GANGlion Stellate Block sähkömyrskyn hoitoon (GANGSTER-kokeilu) (GANGSTER)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglion Stellate Block sähkömyrskyn hoitoon - satunnaistettu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ultraääniohjatun vasemman ganglion tähtitukoksen akuuttia vaikutusta kammion rytmihäiriöiden estämiseen potilailla, joilla on rytmihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on lääkitysresistentti arytminen myrsky, joka on indikoitu vasemman ganglion tähtiluokkuun (LGSB) ennen katetriablaatiota tai sen jälkeen.
- Mukana olevat osallistujat sukelletaan mekaanisen ventilaation ja katetriablaation tarpeen perusteella < 5 päivää ennen tutkimusta
- Myöhemmin osallistujat satunnaistetaan LGSB:hen tai näennäiseen (plasebo) menettelyyn.
- Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisen rytmihäiriön vähentäminen > 50 % 24 tuntia LGSB:n jälkeen ilman rytmihäiriön vastaisen hoidon lisääntymistä.
- Tutkimukseen osallistuu 80 potilasta yli 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 14059
- Rekrytointi
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rytminen myrsky <24 tuntia ennen sisällyttämistä:
- 3 tai useampia jatkuvaa kammiotakykardiaa (VT) tai kammiovärinää (VF), joka päättyy ulkoiseen tai sisäiseen shokkiin,
- tai jatkuva VT, joka kestää yli 30 minuuttia,
- tai erittäin usein jatkuvaa tai jatkuvaa VT:tä, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja hoidon tehostamisen tarpeeseen
- LBGS:n kliininen indikaatio lääkärin arvion perusteella, tutkimuksesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia bupivakaiinille
- aiempi LBGS suoritettu <7 päivää ennen tutkimusta
- tunnettu palautuva provosoiva rytmihäiriöiden laukaisin
- ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka laukaisevat ennenaikaiset kohdunulkoiset lyönnit bradykardian aikana
- hemodynaamisesti siedetty idiopaattinen VT potilailla, joilla ei ole rakenteellista sydänsairautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Todellinen LGSB
Potilaat saavat varsinaisen LGSB-toimenpiteen: Ultraääninavigointia ja kaikukontrastineulaa käyttämällä 8 ml bupivakaiinia (5 %) levitetään vasemman ganglion tähtien alueelle anterolateraalisen lähestymisen kautta kaulan alueelle. |
Vasemman ganglion tähtien ultraääniohjattu anestesiasalpaus käyttäen 8 ml 5 % bupivakaiinia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausmenettely
Toimenpide suoritetaan samoilla instrumenteilla ja anestesialääkkeellä kuin varsinainen LGSB.
Käyttäjä levittää kuitenkin vain 0,5-1 ml anestesiaa ja vain ihonalaisesti kohtaan, jossa varsinainen LGSB suoritetaan.
|
Ihon alle 0,5-1 ml 5 % bupivakaiinia odotetun LGSB-kohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jatkuvan VT/VF:n jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia LGSB:n jälkeen. Ensimmäiset 2 tuntia LGSB:n jälkeen eivät oteta huomioon arvioinnissa (ts. tyhjennysjakso)
|
Muutos yli 50 % pitkittyneen kammiotakykardian/värinän jaksojen määrässä verrattuna 24 tuntiin ennen LGSB:tä, ilman rytmihäiriöhoidon eskaloitumista 24 tunnin aikana LGSB:n jälkeen (syvä sedaatio, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, toisen rytmihäiriölääkkeen lisääminen, mekaanisen verenkiertoelimen implantaatio tuki, suunnittelematon katetrin ablaatio)
|
2-24 tuntia LGSB:n jälkeen. Ensimmäiset 2 tuntia LGSB:n jälkeen eivät oteta huomioon arvioinnissa (ts. tyhjennysjakso)
|
|
Muutos rytmihäiriötaakan määrässä mitattuna Holter-EKG:llä
Aikaikkuna: 2-24 tuntia LGSB:n jälkeen. Ensimmäiset 2 tuntia LGSB:n jälkeen eivät oteta huomioon arvioinnissa (ts. tyhjennysjakso)
|
QRS-kompleksien prosentuaalinen muutos kammiotakykardiasta >50 % Holter-EKG:ssa verrattuna 24 tuntiin ennen LGSB:tä, ilman rytmihäiriöhoidon eskaloitumista 24 tunnin aikana LGSB:n jälkeen (syvä sedaatio, joka vaatii mekaanista ventilaatiota, toisen rytmihäiriölääkkeen lisääminen, implantaatio mekaaninen verenkiertotuki, suunnittelematon katetrin ablaatio).
|
2-24 tuntia LGSB:n jälkeen. Ensimmäiset 2 tuntia LGSB:n jälkeen eivät oteta huomioon arvioinnissa (ts. tyhjennysjakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-21-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .