Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GANGlion hvězdicový blok pro léčbu elektrické bouře (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14. října 2021 aktualizováno: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ganglion hvězdicový blok pro léčbu elektrické bouře – randomizovaná studie

Tato studie bude hodnotit akutní účinek ultrazvukově navigované hvězdicové blokády levého ganglia na potlačení ventrikulární arytmie u pacientů s arytmickou bouří.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Studie bude zahrnovat pacienty s arytmickou bouří refrakterní na léky indikovanou pro stelátový blok levého ganglia (LGSB) před nebo po katetrizační ablaci.
  • Zahrnutí účastníci budou potápěni na základě potřeby mechanické ventilace a katetrizační ablace provedené <5 dní před studií
  • Následně budou účastníci randomizováni k LGSB nebo k předstíranému (placebovému) postupu.
  • Primárním cílovým parametrem bude snížení zátěže klinickou arytmií >50 % 24 hodin po LGSB bez eskalace antiarytmické terapie.
  • Studie bude zahrnovat 80 pacientů během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14059
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. arytmická bouře <24 hodin před zařazením:

    • 3 nebo více epizod setrvalé komorové tachykardie (VT) nebo ventrikulární fibrilace (VF) ukončené vnějším nebo vnitřním výbojem,
    • nebo nepřetržitá VT trvající > 30 minut,
    • nebo velmi časté nepřetrvávající nebo setrvalé VT vedoucí k hemodynamické nestabilitě s nutností eskalace terapie
  2. klinická indikace pro LBGS na základě posouzení lékaře, nezávislého na studii

Kritéria vyloučení:

  1. známá alergie na bupivakain
  2. předchozí LBGS prováděné <7 dní před studií
  3. známý reverzibilní provokující spouštěč arytmií
  4. ventrikulární arytmie vyvolané předčasnými ektopickými údery během bradykardie
  5. hemodynamicky tolerovaná idiopatická VT u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skutečné LGSB

Pacienti obdrží skutečný postup LGSB:

Pomocí ultrazvukové navigace a echokontrastní jehly bude anterolaterálním přístupem v oblasti krku aplikováno 8 ml bupivakainu (5 %) do místa hvězdice levého ganglia.
Postup: Hvězdicový blok levého ganglia
Ultrazvukem naváděný anestetický blok stelát levého ganglia s použitím 8 ml 5% bupivakainu.
SHAM_COMPARATOR: Falešný postup
Zákrok bude proveden za použití stejných nástrojů a anestetika jako skutečné LGSB. Operátor však aplikuje pouze 0,5-1 ml anestetika a pouze subkutánně na místo, kde by bylo provedeno skutečné LGSB.
Postup: Falešný hvězdicový blok levého ganglia
Subkutánní aplikace 0,5-1 ml 5% bupivakainu do místa očekávaného LGSB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu epizod setrvalé VT/VF
Časové okno: 2-24 hodin po LGSB. První 2 hodiny po LGSB nebudou při hodnocení brány v úvahu (tj.
Změna o >50 % počtu epizod setrvalé komorové tachykardie/fibrilace ve srovnání s 24 hodinami před LGSB, bez eskalace antiarytmické terapie během 24 hodin po LGSB (hluboká sedace vyžadující mechanickou ventilaci, přidání dalšího antiarytmika, implantace mechanického oběhového systému podpora, neplánovaná emergentní katetrizační ablace)
2-24 hodin po LGSB. První 2 hodiny po LGSB nebudou při hodnocení brány v úvahu (tj.
Změna zátěže arytmií kvantifikovaná Holterovým EKG
Časové okno: 2-24 hodin po LGSB. První 2 hodiny po LGSB nebudou při hodnocení brány v úvahu (tj.
Změna procenta QRS komplexů s komorovou tachykardií o >50 % na Holterově EKG ve srovnání s 24 hodinami před LGSB, bez eskalace antiarytmické terapie během 24 hodin po LGSB (hluboká sedace vyžadující mechanickou ventilaci, přidání dalšího antiarytmika, implantace mechanické podpory oběhu, neplánovaná emergentní katetrizační ablace).
2-24 hodin po LGSB. První 2 hodiny po LGSB nebudou při hodnocení brány v úvahu (tj.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-21-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hvězdicový blok levého ganglia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit