전기 폭풍 치료를 위한 GANGlion Stellate Block (GANGSTER Trial) (GANGSTER)
2021년 10월 14일 업데이트: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
뇌우 치료를 위한 신경절 성상 블록 - 무작위 연구
본 연구는 부정맥 폭풍 환자에서 심실성 부정맥을 억제하기 위한 초음파 탐색 좌측 신경절 성상 차단의 급성 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에는 카테터 절제 전후에 왼쪽 신경절 성상 차단(LGSB)이 필요한 약물 불응성 부정맥 폭풍 환자가 포함됩니다.
- 포함된 참가자는 연구 5일 전에 수행된 기계적 환기 및 카테터 절제의 필요성에 따라 잠수합니다.
- 그 후 참가자는 무작위로 LGSB 또는 가짜(위약) 절차에 배정됩니다.
- 1차 종점은 항부정맥 요법의 확대 없이 LGSB 24시간 후 임상적 부정맥 >50%의 부담 감소일 것입니다.
- 이 연구에는 4년 동안 80명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 14059
- 모병
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 전 <24시간 동안 부정맥 폭풍:
- 외부 또는 내부 충격에 의해 종료된 지속 심실 빈맥(VT) 또는 심실 세동(VF)의 3회 이상의 에피소드,
- 또는 30분 이상 지속되는 끊임없는 VT,
- 또는 매우 빈번한 비지속적 또는 지속적 심실빈맥으로 인해 혈역학적 불안정성으로 인해 치료를 확대해야 함
- 연구와 독립적으로 의사의 판단에 근거한 LBGS에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 알려진 알레르기
- 연구 전 7일 미만에서 수행된 이전 LBGS
- 부정맥의 알려진 가역 유발 방아쇠
- 서맥 동안 조기 이소성 박동에 의해 유발되는 심실 부정맥
- 구조적 심장질환이 없는 환자에서 혈역학적으로 내성이 있는 특발성 심실빈맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실제 LGSB
환자는 실제 LGSB 절차를 받게 됩니다. 초음파 내비게이션과 에코 콘트라스트 바늘을 이용하여 bupivacain 8ml(5%)를 목 부위의 전외측 접근을 통해 왼쪽 신경절 성상 부위에 도포합니다. |
5% bupivacaine 8ml를 이용한 좌신경절 성상 초음파 유도 마취 블록.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 절차
시술은 실제 LGSB와 동일한 기구와 마취제를 사용하여 진행됩니다.
그러나 시술자는 실제 LGSB를 시행할 부위에 마취제를 0.5~1ml만 피하로 도포한다.
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LGSB가 예상되는 부위에 5% 부피바카인 0.5-1ml를 피하 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 VT/VF 에피소드 수의 변화
기간: LGSB 이후 2-24시간. LGSB 후 처음 2시간은 평가에서 고려되지 않습니다(즉, 블랭킹 기간).
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LGSB 후 24시간 동안 항부정맥제 치료의 확대 없이 LGSB 전 24시간과 비교하여 지속 심실 빈맥/세동 에피소드 수의 50% 이상 변화(기계 환기가 필요한 깊은 진정, 다른 항부정맥제 추가, 기계적 순환기 삽입 지원, 계획되지 않은 응급 카테터 절제)
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LGSB 이후 2-24시간. LGSB 후 처음 2시간은 평가에서 고려되지 않습니다(즉, 블랭킹 기간).
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Holter ECG로 정량화된 부정맥 부담의 변화
기간: LGSB 이후 2-24시간. LGSB 후 처음 2시간은 평가에서 고려되지 않습니다(즉, 블랭킹 기간).
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LGSB 후 24시간 동안 항부정맥제 요법의 확대 없이 Holter ECG에서 심실성 빈맥이 있는 QRS 복합체의 비율이 50% 이상 변화(기계적 환기가 필요한 깊은 진정, 다른 항부정맥제 추가, 이식) 기계적 순환 지원, 계획되지 않은 응급 카테터 절제).
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LGSB 이후 2-24시간. LGSB 후 처음 2시간은 평가에서 고려되지 않습니다(즉, 블랭킹 기간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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