Звёздчатый блок GANGlion для лечения грозы (испытание GANGSTER) (GANGSTER)
14 октября 2021 г. обновлено: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Блокада звездчатого ганглия для лечения электрошторма — рандомизированное исследование
В этом исследовании будет оцениваться острый эффект блокады звездчатого узла левого ганглия с ультразвуковой навигацией для подавления желудочковой аритмии у пациентов с аритмическим штормом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- В исследование будут включены пациенты с резистентным к лекарственным средствам аритмическим штормом, показанным для звездчатой блокады левого ганглия (ЗГСБ) до или после катетерной аблации.
- Включенные участники будут погружены в воду в зависимости от необходимости проведения искусственной вентиляции легких и катетерной абляции менее чем за 5 дней до исследования.
- Впоследствии участники будут рандомизированы в LGSB или в фиктивную (плацебо) процедуру.
- Первичной конечной точкой будет уменьшение бремени клинической аритмии >50% через 24 часа после LGSB без эскалации антиаритмической терапии.
- В исследование будут включены 80 пациентов в течение 4 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 14059
- Рекрутинг
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
аритмический шторм <24 часов до включения:
- 3 или более эпизодов устойчивой желудочковой тахикардии (ЖТ) или фибрилляции желудочков (ФЖ), купированных внешним или внутренним шоком,
- или непрекращающаяся ЖТ продолжительностью более 30 минут,
- или очень частая неустойчивая или устойчивая ЖТ, приводящая к гемодинамической нестабильности с необходимостью эскалации терапии
- клинические показания для LBGS, основанные на заключении врача, независимо от исследования
Критерий исключения:
- известная аллергия на бупивакаин
- предшествующая LBGS, выполненная <7 дней до исследования
- известный обратимый провоцирующий триггер аритмии
- желудочковые аритмии, вызванные преждевременными эктопическими сокращениями во время брадикардии
- гемодинамически переносимая идиопатическая ЖТ у пациентов без структурной патологии сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фактический LGSB
Пациенты получат настоящую процедуру LGSB: Используя ультразвуковую навигацию и эхоконтрастную иглу, 8 мл бупивакаина (5%) будут наноситься на место левого звездчатого ганглия через переднебоковой доступ в области шеи. |
Анестезиологический блок левого звездчатого ганглия под ультразвуковым контролем с использованием 8 мл 5% бупивакаина.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивная процедура
Процедура будет выполняться с использованием тех же инструментов и анестезирующего препарата, что и настоящий LGSB.
Тем не менее, оператор нанесет только 0,5-1 мл анестетика и только подкожно на место, где будет выполняться фактическая LGSB.
|
Подкожное введение 0,5-1 мл 5% бупивакаина в место ожидаемого ЛГСБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эпизодов устойчивой ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: 2-24 часа после LGSB. Первые 2 часа после LGSB не будут учитываться при оценке (т. е. период гашения).
|
Изменение >50% количества эпизодов устойчивой желудочковой тахикардии/фибрилляции по сравнению с 24 часами до ЛЖСБ, без эскалации антиаритмической терапии в течение 24 часов после ЛСБ (глубокая седация, требующая ИВЛ, добавление другого антиаритмического препарата, имплантация механических циркуляторных поддержка, незапланированная экстренная катетерная абляция)
|
2-24 часа после LGSB. Первые 2 часа после LGSB не будут учитываться при оценке (т. е. период гашения).
|
|
Изменение бремени аритмии, количественно определяемое по Холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: 2-24 часа после LGSB. Первые 2 часа после LGSB не будут учитываться при оценке (т. е. период гашения).
|
Изменение процента комплексов QRS с желудочковой тахикардией более чем на 50% на холтеровской ЭКГ по сравнению с 24 ч до ЛГСБ без эскалации антиаритмической терапии в течение 24 ч после ЛСБ (глубокая седация, требующая ИВЛ, добавление другого антиаритмического препарата, имплантация механической поддержки кровообращения, внеплановая экстренная катетерная абляция).
|
2-24 часа после LGSB. Первые 2 часа после LGSB не будут учитываться при оценке (т. е. период гашения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-21-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .