GANGlion Stellate Block for Treatment of Electric StorRm (GANGSTER Trial) (GANGSTER)
14. oktober 2021 oppdatert av: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglion Stellate Block for Treatment of Electric Storm - en randomisert studie
Denne studien vil evaluere den akutte effekten av ultralydnavigert venstre ganglion stellatblokk for å undertrykke ventrikulær arytmi hos pasienter med arytmisk storm.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studien vil inkludere pasienter med legemiddelrefraktær arytmisk storm indisert for venstre ganglion stellate block (LGSB) før eller etter kateterablasjon.
- Inkluderte deltakere vil bli dykket basert på behovet for mekanisk ventilasjon og kateterablasjon utført <5 dager før studien
- Deretter vil deltakerne bli randomisert til LGSB eller til en falsk (placebo) prosedyre.
- Det primære endepunktet vil være en reduksjon av belastningen av klinisk arytmi >50 % 24 timer etter LGSB uten eskalering av antiarytmisk behandling.
- Studien vil omfatte 80 pasienter over 4 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Rekruttering
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
arytmisk storm <24 timer før inkludering:
- 3 eller flere episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) avsluttet av eksternt eller internt sjokk,
- eller uopphørlig VT som varer >30 minutter,
- eller svært hyppig ikke-vedvarende eller vedvarende VT som fører til hemodynamisk ustabilitet med behov for eskalering av behandlingen
- klinisk indikasjon for LBGS basert på legens vurdering, uavhengig av studien
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot bupivakain
- tidligere LBGS utført <7 dager før studien
- kjent reversibel provoserende trigger av arytmiene
- ventrikulære arytmier utløst av premature ektopiske slag under bradykardi
- hemodynamisk tolerert idiopatisk VT hos pasienter uten strukturell hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faktisk LGSB
Pasientene vil motta en faktisk LGSB-prosedyre: Ved hjelp av ultralydnavigasjon og en ekko-kontrastnål, vil 8 ml bupivacain (5%) påføres stedet for venstre ganglion stellate gjennom en anterolateral tilnærming i nakkeregionen. |
Ultralydveiledet anestesiblokk av venstre ganglion stellate ved bruk av 8 ml 5 % bupivakain.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Skumprosedyre
Prosedyren vil bli utført ved bruk av samme instrumenter og anestesimiddel som selve LGSB.
Operatøren vil imidlertid bare påføre 0,5-1 ml av anestesimidlet og kun subkutant på stedet der en faktisk LGSB skal utføres.
|
Subkutan påføring av 0,5-1 ml 5 % bupivakain på stedet for forventet LGSB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall episoder med vedvarende VT/VF
Tidsramme: 2-24 timer etter LGSB. De første 2 timene etter LGSB vil ikke bli vurdert i evalueringen (dvs. blankingperioden)
|
Endring med >50 % av antall episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi/flimmer sammenlignet med 24 timer før LGSB, uten eskalering av antiarytmisk behandling i løpet av 24 timer etter LGSB (dyp sedasjon som krever mekanisk ventilasjon, tillegg av et annet antiarytmisk medikament, implantasjon av mekanisk sirkulasjon støtte, uplanlagt emergent kateterablasjon)
|
2-24 timer etter LGSB. De første 2 timene etter LGSB vil ikke bli vurdert i evalueringen (dvs. blankingperioden)
|
|
Endring i arytmibelastning kvantifisert ved Holter-EKG
Tidsramme: 2-24 timer etter LGSB. De første 2 timene etter LGSB vil ikke bli vurdert i evalueringen (dvs. blankingperioden)
|
Endring av prosentandelen av QRS-komplekser med ventrikulær takykardi med >50 % på Holter-EKG, sammenlignet med 24 timer før LGSB, uten eskalering av antiarytmisk terapi i løpet av 24 timer etter LGSB (dyp sedasjon som krever mekanisk ventilasjon, tillegg av et annet antiarytmisk medikament, implantasjon av mekanisk sirkulasjonsstøtte, uplanlagt emergent kateterablasjon).
|
2-24 timer etter LGSB. De første 2 timene etter LGSB vil ikke bli vurdert i evalueringen (dvs. blankingperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. august 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-21-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .