GANGlion Stellate Block elektromos vihar kezelésére (GANGSTER próba) (GANGSTER)
2021. október 14. frissítette: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglion stellate blokk elektromos vihar kezelésére – véletlenszerű vizsgálat
Ez a tanulmány értékeli az ultrahanggal navigált bal ganglion stellate blokkjának akut hatását a kamrai aritmia elnyomására aritmiás viharban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálatba olyan betegeket is bevonnak, akiknél a bal ganglion stellate blokkja (LGSB) katéteres abláció előtt vagy után gyógyszerrefrakter aritmiás viharban szenved.
- A bevont résztvevőket a vizsgálat előtt kevesebb mint 5 nappal végrehajtott gépi lélegeztetés és katéteres abláció szükségessége alapján merülnek fel.
- Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az LGSB-be vagy egy színlelt (placebo) eljárásba.
- Az elsődleges végpont a klinikai aritmia terhének >50%-os csökkentése lesz 24 órával az LGSB után, az antiaritmiás terápia fokozása nélkül.
- A vizsgálatban 80 beteg vesz részt 4 éven keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 14059
- Toborzás
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
aritmiás vihar <24 órával a felvétel előtt:
- 3 vagy több tartós kamrai tachycardia (VT) vagy kamrai fibrilláció (VF) epizódja, amelyet külső vagy belső sokk zárnak le,
- vagy 30 percnél hosszabb ideig tartó szüntelen VT,
- vagy nagyon gyakori nem tartós vagy tartós VT, ami hemodinamikai instabilitáshoz vezet, ami a terápia fokozását igényli
- az LBGS klinikai indikációja az orvos megítélése alapján, a vizsgálattól függetlenül
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia a bupivakainra
- korábbi LBGS-t a vizsgálat előtt kevesebb mint 7 nappal végeztek
- az aritmiák ismert reverzibilis provokáló kiváltó oka
- kamrai aritmiák, amelyeket bradycardia során korai ectopiás szívverések váltanak ki
- hemodinamikailag tolerált idiopátiás VT strukturális szívbetegségben nem szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tényleges LGSB
A betegek tényleges LGSB eljárást kapnak: Ultrahangos navigáció és echo-kontraszt tű segítségével 8 ml bupivacaint (5%) visznek fel a bal ganglioncsillagok helyére anterolaterális megközelítéssel a nyaki régióban. |
A bal ganglioncsillag ultrahang által vezérelt érzéstelenítő blokkja 8 ml 5%-os bupivakain felhasználásával.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis eljárás
Az eljárást ugyanazokkal a műszerekkel és érzéstelenítő gyógyszerekkel hajtják végre, mint a tényleges LGSB.
A kezelő azonban csak 0,5-1 ml érzéstelenítő gyógyszert alkalmaz, és csak szubkután arra a helyre, ahol tényleges LGSB-t végeznek.
|
0,5-1 ml 5%-os bupivakain szubkután alkalmazása a várható LGSB helyére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tartós VT/VF epizódok számában
Időkeret: 2-24 órával az LGSB után. Az LGSB utáni első 2 órát nem veszik figyelembe az értékelésben (azaz az üresítési időszakot)
|
A tartós kamrai tachycardiás/fibrillációs epizódok számának több mint 50%-os változása az LGSB előtti 24 órához képest, az antiarrhythmiás terápia fokozása nélkül az LGSB után 24 órában (mechanikus lélegeztetést igénylő mély szedáció, másik antiaritmiás gyógyszer hozzáadása, mechanikus keringési rendszer beültetése) támogatás, nem tervezett katéteres abláció)
|
2-24 órával az LGSB után. Az LGSB utáni első 2 órát nem veszik figyelembe az értékelésben (azaz az üresítési időszakot)
|
|
Az aritmiaterhelés változása Holter EKG-val számszerűsítve
Időkeret: 2-24 órával az LGSB után. Az LGSB utáni első 2 órát nem veszik figyelembe az értékelésben (azaz az üresítési időszakot)
|
A kamrai tachycardiával járó QRS komplexek százalékos arányának változása >50%-kal Holter EKG-n, az LGSB előtti 24 órához képest, az antiarrhythmiás terápia fokozása nélkül az LGSB után 24 órában (mechanikus lélegeztetést igénylő mély szedáció, másik antiaritmiás gyógyszer hozzáadása, beültetés mechanikus keringéstámogatás, nem tervezett katéteres abláció).
|
2-24 órával az LGSB után. Az LGSB utáni első 2 órát nem veszik figyelembe az értékelésben (azaz az üresítési időszakot)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-21-25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .