Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GANGlion Stellate Block for Treatment of Electric StorRm (GANGSTER Trial) (GANGSTER)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ganglion Stellate Block for Treatment of Electric Storm - en randomiserad studie

Denna studie kommer att utvärdera den akuta effekten av ultraljudsnavigerad stjärnblock i vänster ganglion för att undertrycka ventrikulär arytmi hos patienter med arytmisk storm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studien kommer att inkludera patienter med läkemedelsrefraktär arytmisk storm indikerad för vänster ganglion stellate block (LGSB) före eller efter kateterablation.
  • Inkluderade deltagare kommer att dyka baserat på behovet av mekanisk ventilation och kateterablation utförd <5 dagar före studien
  • Därefter kommer deltagarna att randomiseras till LGSB eller till en skenprocedur (placebo).
  • Det primära effektmåttet kommer att vara en minskning av bördan av klinisk arytmi >50 % 24 timmar efter LGSB utan eskalering av antiarytmisk behandling.
  • Studien kommer att omfatta 80 patienter över 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 14059
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. arytmisk storm <24 timmar före inkludering:

    • 3 eller fler episoder av ihållande ventrikulär takykardi (VT) eller ventrikulärt flimmer (VF) som avslutas av extern eller intern chock,
    • eller oupphörlig VT som varar >30 minuter,
    • eller mycket frekvent ohållbar eller ihållande VT som leder till hemodynamisk instabilitet med behov av eskalering av behandlingen
  2. klinisk indikation för LBGS baserat på läkarens bedömning, oberoende av studien

Exklusions kriterier:

  1. känd allergi mot bupivakain
  2. tidigare LBGS utförda <7 dagar före studien
  3. känd reversibel provocerande trigger av arytmierna
  4. ventrikulära arytmier utlösta av för tidiga ektopiska slag under bradykardi
  5. hemodynamiskt tolererad idiopatisk VT hos patienter utan strukturell hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Faktisk LGSB

Patienterna kommer att få en faktisk LGSB-procedur:

Med hjälp av ultraljudsnavigering och en ekokontrastnål kommer 8 ml bupivacain (5 %) att appliceras på platsen för den vänstra ganglionstjärnan genom ett anterolateralt tillvägagångssätt i halsregionen.
Procedur: Vänster ganglion stellate block
Ultraljudsstyrt anestesiblock av vänster ganglion stellat med 8 ml 5 % bupivakain.
SHAM_COMPARATOR: Shamprocedur
Ingreppet kommer att utföras med samma instrument och anestesimedel som den faktiska LGSB. Operatören kommer dock att applicera endast 0,5-1 ml av anestesimedlet och endast subkutant på platsen där en faktisk LGSB skulle utföras.
Procedur: Sham vänster ganglion stellate block
Subkutan applicering av 0,5-1 ml 5 % bupivakain på platsen för förväntad LGSB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet episoder av ihållande VT/VF
Tidsram: 2-24 timmar efter LGSB. De första 2 timmarna efter LGSB kommer inte att beaktas i utvärderingen (d.v.s. släckningsperioden)
Förändring med >50 % av antalet episoder av ihållande ventrikulär takykardi/flimmer jämfört med 24 timmar före LGSB, utan eskalering av antiarytmisk behandling under 24 timmar efter LGSB (djup sedering som kräver mekanisk ventilation, tillägg av ett annat antiarytmiskt läkemedel, implantation av mekanisk cirkulation stöd, oplanerad emergent kateterablation)
2-24 timmar efter LGSB. De första 2 timmarna efter LGSB kommer inte att beaktas i utvärderingen (d.v.s. släckningsperioden)
Förändring i arytmibelastningen kvantifierad med Holter-EKG
Tidsram: 2-24 timmar efter LGSB. De första 2 timmarna efter LGSB kommer inte att beaktas i utvärderingen (d.v.s. släckningsperioden)
Förändring av procentandelen QRS-komplex med ventrikulär takykardi med >50 % på Holter-EKG, jämfört med 24 timmar före LGSB, utan eskalering av antiarytmisk behandling under 24 timmar efter LGSB (djup sedering som kräver mekanisk ventilation, tillägg av ytterligare ett antiarytmiskt läkemedel, implantation av mekaniskt cirkulationsstöd, oplanerad emergent kateterablation).
2-24 timmar efter LGSB. De första 2 timmarna efter LGSB kommer inte att beaktas i utvärderingen (d.v.s. släckningsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

14 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A-21-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster ganglion stellate block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera