GANGlion Stellate Block pour le traitement des orages électriques (essai GANGSTER) (GANGSTER)
14 octobre 2021 mis à jour par: Marek Sramko, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Ganglion Stellate Block pour le traitement de la tempête électrique - une étude randomisée
Cette étude évaluera l'effet aigu du bloc stellaire du ganglion gauche navigué par ultrasons pour supprimer l'arythmie ventriculaire chez les patients souffrant de tempête arythmique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'étude inclura des patients atteints de tempête arythmique réfractaire aux médicaments indiqués pour un bloc stellaire du ganglion gauche (LGSB) avant ou après l'ablation par cathéter.
- Les participants inclus seront plongés en fonction du besoin de ventilation mécanique et d'ablation par cathéter effectuée <5 jours avant l'étude
- Par la suite, les participants seront randomisés pour LGSB ou pour une procédure fictive (placebo).
- Le critère d'évaluation principal sera une réduction du fardeau de l'arythmie clinique> 50% 24 heures après le LGSB sans escalade du traitement antiarythmique.
- L'étude inclura 80 patients sur 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Prague, Tchéquie, 14059
- Recrutement
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
orage arythmique < 24h avant inclusion :
- 3 épisodes ou plus de tachycardie ventriculaire soutenue (TV) ou de fibrillation ventriculaire (FV) se terminant par un choc externe ou interne,
- ou TV incessante durant > 30 minutes,
- ou TV non soutenue ou soutenue très fréquente entraînant une instabilité hémodynamique nécessitant une escalade de la thérapie
- indication clinique pour le LBGS basée sur le jugement du médecin, indépendamment de l'étude
Critère d'exclusion:
- allergie connue à la bupivacaïne
- LBGS antérieur effectué <7 jours avant l'étude
- déclencheur réversible connu des arythmies
- arythmies ventriculaires déclenchées par des battements ectopiques prématurés pendant la bradycardie
- TV idiopathique hémodynamiquement tolérée chez les patients sans cardiopathie structurelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: LGSB réel
Les patients recevront une véritable procédure LGSB : À l'aide d'une navigation échographique et d'une aiguille d'écho-contraste, 8 ml de bupivacaïne (5 %) seront appliqués sur le site du ganglion étoilé gauche par une approche antérolatérale dans la région du cou. |
Bloc anesthésique échoguidé du ganglion étoilé gauche à l'aide de 8 ml de bupivacaïne à 5 %.
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SHAM_COMPARATOR: Procédure factice
La procédure sera effectuée en utilisant les mêmes instruments et médicaments anesthésiques que le LGSB actuel.
Cependant, l'opérateur n'appliquera que 0,5 à 1 ml de médicament anesthésique et uniquement par voie sous-cutanée sur le site où un LGSB réel serait effectué.
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Application sous-cutanée de 0,5 à 1 ml de bupivacaïne à 5 % sur le site du LGSB attendu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre d'épisodes de TV/FV soutenue
Délai: 2-24 heures après LGSB. Les 2 premières heures après le LGSB ne seront pas prises en compte dans l'évaluation (c'est-à-dire la période de suppression)
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Modification de > 50 % du nombre d'épisodes de tachycardie/fibrillation ventriculaire soutenue par rapport aux 24 heures précédant le LGSB, sans escalade du traitement antiarythmique pendant les 24 heures suivant le LGSB (sédation profonde nécessitant une ventilation mécanique, ajout d'un autre médicament antiarythmique, implantation d'un système circulatoire mécanique soutien, ablation par cathéter urgente non planifiée)
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2-24 heures après LGSB. Les 2 premières heures après le LGSB ne seront pas prises en compte dans l'évaluation (c'est-à-dire la période de suppression)
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Modification de la charge d'arythmie quantifiée par Holter ECG
Délai: 2-24 heures après LGSB. Les 2 premières heures après le LGSB ne seront pas prises en compte dans l'évaluation (c'est-à-dire la période de suppression)
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Modification du pourcentage de complexes QRS avec tachycardie ventriculaire de > 50 % sur l'ECG Holter, par rapport à 24 heures avant LGSB, sans escalade du traitement antiarythmique pendant 24 heures après LGSB (sédation profonde nécessitant une ventilation mécanique, ajout d'un autre médicament antiarythmique, implantation d'assistance circulatoire mécanique, ablation par cathéter d'urgence non planifiée).
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2-24 heures après LGSB. Les 2 premières heures après le LGSB ne seront pas prises en compte dans l'évaluation (c'est-à-dire la période de suppression)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-21-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .