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基于多组学的 GDM 预测模型

2021年10月12日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

妊娠期糖尿病探索性研究：基于多组学的预测模型

进行了一项前瞻性队列研究：1。探索与发生发展相关的相关生物标志物； 2. 开发 GDM 多组学预测模型。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

妊娠期糖尿病（GDM）是妊娠期间最常见的并发症之一，它与许多不良后果有关，尤其是当孕妇不能很好地控制血糖时。 随着经济的快速发展，GDM的发生率约为15-20%。 近年来，对GDM的研究已进入分子水平，有利于GDM的诊断和治疗。 此外，GDM引起的不良后果的住院治疗费用，给孕妇及其家庭乃至整个国家都造成了一定的负担。 生活方式管理是GDM治疗的一线，但GDM的自我管理情况并不尽如人意。 因此，我们的研究旨在探索一种模型来提前预测 GDM，并减少与 GDM 相关的不良后果和经济性。

该研究计划招募 60 名具有 GDM 风险的参与者和 40 名正常参与者。 决定参与研究后需签署知情同意书。 此外，在妊娠早期（8-13周）、妊娠中期（24-27周3周）和妊娠晚期（32-36周）、分娩后6-8周采集血液、粪便、尿液、唾液样本，配备连续血糖监测系统，进行人体成分检测。 随访采集母体分娩后第1次粪便标本和产后第1～5次（产后一周内前5次，包括住院和出院）的粪便标本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

60 名 GDM 高风险孕妇和 40 名正常孕妇将参加本研究。

描述

纳入标准：

必须满足以下所有条件：

  • 孕周范围在8周到13+6周之间；
  • 年龄范围在20至45岁之间；
  • 自然怀孕和单胎怀孕；
  • 根据2020年GDM高危人群评分模型，得分≥80分为高危人群，小于等于20分为低危人群；

排除标准：

满足下列条件之一的将被排除在外：

  • 吸烟或饮酒；
  • 入组前1个月使用过抗生素的孕妇；
  • 妊娠前合并慢性肝炎、肾炎、慢性胃炎、胃溃疡、慢性结肠炎、甲亢、甲减（亚临床甲减除外）及血液病；
  • 有长期用药史的孕妇；
  • 拒绝签署知情同意书者；
  • 同期参加过其他临床试验者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
早孕妇女
根据2020年高危人群评分模型，将GDM高危人群和健康正常人群纳入研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物群
大体时间：在妊娠 8 至 13 周
1.女性肠道和唾液微生物群的组成；2. 血糖水平； 3． 身体成分值
在妊娠 8 至 13 周
微生物群
大体时间：在妊娠 24 至 28 周
1.女性肠道和唾液微生物群的组成；2. 血糖水平； 3． 身体成分值
在妊娠 24 至 28 周
微生物群
大体时间：在 32-36 孕周
1.女性肠道和唾液微生物群的组成；2. 血糖水平； 3． 身体成分值
在 32-36 孕周
微生物群
大体时间：产后42天
1.女性肠道和唾液微生物群的组成；2. 血糖水平； 3． 身体成分值； 4. 胎儿肠道的组成
产后42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月12日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HS-2297

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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