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Modèle de prédiction multiomique pour GDM

12 octobre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Étude exploratoire sur le diabète sucré gestationnel : modèle de prédiction basé sur la multiomique

Une étude de cohorte prospective a été menée pour :1. explorer les biomarqueurs relatifs liés à l'occurrence et au développement ; 2. développer un modèle de prédiction multitimique pour le DG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré gestationnel (DSG) est l'une des complications les plus fréquentes de la grossesse et il est associé à de nombreux effets indésirables, en particulier lorsque les femmes enceintes ne peuvent pas bien contrôler leur glycémie. Avec le développement rapide de l'économie, l'occurrence du DG est d'environ 15 à 20 %. Récemment, la recherche sur le DG est entrée au niveau moléculaire, ce qui est bénéfique pour le diagnostic et le traitement du DG. En outre, le coût de l'hospitalisation et du traitement des effets indésirables causés par le DG a causé un certain fardeau aux femmes enceintes, à leurs familles et à l'ensemble du pays. La gestion du mode de vie est la première ligne de traitement du DG, cependant, la situation de l'autogestion du DG n'est pas satisfaisante. Par conséquent, notre étude vise à explorer un modèle pour prédire le DG à l'avance et réduire les effets indésirables et l'économie associés au DG.

L'étude prévoit de recruter 60 participants présentant un risque de DG et 40 participants normaux. Ils sont tenus de signer le consentement éclairé après avoir décidé de participer à la recherche. De plus, au début de la grossesse (8 à 13 semaines), au milieu de la grossesse (24 à 27 3 semaines) et à la fin de la grossesse (32 à 36 semaines), 6 à 8 semaines après l'accouchement, des échantillons de sang, de matières fécales, d'urine et de salive ont été prélevés, et système de surveillance continue de la glycémie ont été équipés, des tests sur les composants humains ont été effectués. Un suivi a été effectué pour recueillir le premier échantillon de selles de la mère après l'accouchement et des échantillons fécaux de la première à la cinquième fois après la naissance (les cinq premières fois dans la semaine suivant la naissance, y compris l'hospitalisation et la sortie) .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

60 femmes enceintes à haut risque de DG et 40 normales seront inscrites à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

Toutes les conditions suivantes doivent être remplies :

  • La plage de semaines de grossesse se situe entre 8 et 13+6 semaines ;
  • La tranche d'âge se situe entre 20 et 45 ans;
  • Grossesse naturelle et grossesse unique ;
  • Selon le modèle de notation de la population à haut risque GDM 2020, ceux qui obtiennent des scores égaux ou supérieurs à 80 seront affectés au groupe à haut risque et égaux ou inférieurs à 20 scores au groupe à faible risque ;

Critère d'exclusion:

Le respect de l'une des conditions suivantes sera exclu :

  • Fumer ou boire de l'alcool ;
  • Femmes enceintes qui ont utilisé des antibiotiques avant 1 mois d'inscription ;
  • Combiné avec l'hépatite chronique, la néphrite, la gastrite chronique, l'ulcère gastrique, la colite chronique, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie (sauf l'hypothyroïdie subclinique) et les maladies du sang avant la grossesse ;
  • Les femmes enceintes qui ont des antécédents de médication à long terme ;
  • Ceux qui refusent de signer le consentement éclairé ;
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques au cours de la même période

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femmes en début de grossesse
Selon le modèle de score de population à haut risque de 2020, les participants à haut risque de DG et les participants en bonne santé seront inscrits à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
microbiote
Délai: Entre 8 et 13 semaines de gestation
1. La composition du microbiote intestinal et salivaire chez la femme ;2. Le niveau de glucose dans le sang;3. La valeur de la composition corporelle
Entre 8 et 13 semaines de gestation
microbiote
Délai: À 24 à 28 semaines de gestation
1. La composition du microbiote intestinal et salivaire chez la femme ;2. Le niveau de glucose dans le sang;3. La valeur de la composition corporelle
À 24 à 28 semaines de gestation
microbiote
Délai: À 32-36 semaines de gestation
1. La composition du microbiote intestinal et salivaire chez la femme ;2. Le niveau de glucose dans le sang;3. La valeur de la composition corporelle
À 32-36 semaines de gestation
microbiote
Délai: Au post-partum 42 jours
1. La composition du microbiote intestinal et salivaire chez la femme ;2. Le niveau de glucose dans le sang;3. La valeur de la composition corporelle ; 4. La composition de l'intestin chez les fœtus
Au post-partum 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-2297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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