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Multiomics-basiertes Vorhersagemodell für GDM

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Explorative Studie zum Gestationsdiabetes mellitus: Multiomics-basiertes Vorhersagemodell

Eine prospektive Kohortenstudie wurde zu :1 durchgeführt. Erforschen Sie die relativen Biomarker im Zusammenhang mit dem Auftreten und der Entwicklung; 2. Entwicklung eines multiotimischen Vorhersagemodells für GDM.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft und mit vielen unerwünschten Folgen verbunden, insbesondere wenn die schwangeren Frauen den Blutzucker nicht gut kontrollieren können. Mit der sich schnell entwickelnden Wirtschaft liegt das Auftreten von GDM bei etwa 15-20%. In letzter Zeit hat sich die Forschung zu GDM auf die molekulare Ebene begeben, was für die Diagnose und Behandlung von GDM von Vorteil ist. Außerdem haben die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und die Behandlung von durch GDM verursachten Nebenwirkungen eine gewisse Belastung für schwangere Frauen, ihre Familien und das ganze Land verursacht. Lifestyle-Management hat die erste Wahl für die Behandlung von GDM, jedoch ist die Situation des Selbstmanagements von GDM nicht zufriedenstellend. Daher zielt unsere Studie darauf ab, ein Modell zu erforschen, um GDM im Voraus vorherzusagen und die mit GDM verbundenen negativen Folgen und die Wirtschaftlichkeit zu reduzieren.

Der Studienplan sieht vor, 60 Teilnehmer mit hisk-Risiko für GDM und 40 normale Teilnehmer einzuschreiben. Sie müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie sich entschieden haben, an der Studie teilzunehmen. Weiterhin wurden während der Frühschwangerschaft (8–13 Wochen), der mittleren Schwangerschaft (24–27, 3 Wochen) und der Spätschwangerschaft (32–36 Wochen) 6–8 Wochen nach der Entbindung Blut-, Kot-, Urin- und Speichelproben gesammelt ein kontinuierliches Blutzucker-Überwachungssystem ausgestattet war, wurden menschliche Komponententests durchgeführt. Es wurde eine Nachsorge durchgeführt, um die erste Stuhlprobe der Mutter nach der Entbindung und Kotproben vom ersten bis zum fünften Mal nach der Geburt (die ersten fünf Mal innerhalb einer Woche nach der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Entlassung) zu entnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 schwangere Frauen mit hohem GDM-Risiko und 40 gesunde Frauen werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:

  • Der Bereich der Schwangerschaftswoche liegt zwischen 8 und 13 + 6 Wochen;
  • Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 45 Jahren;
  • Natürliche Schwangerschaft und Einlingsschwangerschaft;
  • Gemäß dem GDM-Bewertungsmodell für Hochrisikopopulationen von 2020 werden diejenigen, die 80 Punkte oder mehr erreichen, der Hochrisikogruppe und gleich oder weniger als 20 Punkte der Niedrigrisikogruppe zugeordnet;

Ausschlusskriterien:

Das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen wird ausgeschlossen:

  • Rauchen oder Alkohol trinken;
  • Schwangere Frauen, die vor der 1-Monats-Einschreibung Antibiotika verwendet haben;
  • Kombiniert mit chronischer Hepatitis, Nephritis, chronischer Gastritis, Magengeschwür, chronischer Colitis, Hyperthyreose, Hypothyreose (außer subklinische Hypothyreose) und Blutkrankheiten vor der Schwangerschaft;
  • Schwangere mit langjähriger Medikation;
  • Diejenigen, die die Unterzeichnung der informierten Zustimmung ablehnen;
  • Diejenigen, die im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen in der Frühschwangerschaft
Gemäß dem High-Risk-Population-Score-Modell 2020 werden Teilnehmer mit hohem Risiko für GDM und Teilnehmer mit normaler Gesundheit in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota
Zeitfenster: In der 8. bis 13. Schwangerschaftswoche
1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2. Der Blutzuckerspiegel;3. Der Körperzusammensetzungswert
In der 8. bis 13. Schwangerschaftswoche
Mikrobiota
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2. Der Blutzuckerspiegel;3. Der Körperzusammensetzungswert
In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
Mikrobiota
Zeitfenster: Bei 32-36 Schwangerschaftswochen
1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2. Der Blutzuckerspiegel;3. Der Körperzusammensetzungswert
Bei 32-36 Schwangerschaftswochen
Mikrobiota
Zeitfenster: Nach 42 Tagen nach der Geburt
1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2. Der Blutzuckerspiegel;3. Der Körperzusammensetzungswert; 4. Die Zusammensetzung des Darms bei Föten
Nach 42 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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