- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05078697
Multiomics-basiertes Vorhersagemodell für GDM
Explorative Studie zum Gestationsdiabetes mellitus: Multiomics-basiertes Vorhersagemodell
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist eine der häufigsten Komplikationen während der Schwangerschaft und mit vielen unerwünschten Folgen verbunden, insbesondere wenn die schwangeren Frauen den Blutzucker nicht gut kontrollieren können. Mit der sich schnell entwickelnden Wirtschaft liegt das Auftreten von GDM bei etwa 15-20%. In letzter Zeit hat sich die Forschung zu GDM auf die molekulare Ebene begeben, was für die Diagnose und Behandlung von GDM von Vorteil ist. Außerdem haben die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und die Behandlung von durch GDM verursachten Nebenwirkungen eine gewisse Belastung für schwangere Frauen, ihre Familien und das ganze Land verursacht. Lifestyle-Management hat die erste Wahl für die Behandlung von GDM, jedoch ist die Situation des Selbstmanagements von GDM nicht zufriedenstellend. Daher zielt unsere Studie darauf ab, ein Modell zu erforschen, um GDM im Voraus vorherzusagen und die mit GDM verbundenen negativen Folgen und die Wirtschaftlichkeit zu reduzieren.
Der Studienplan sieht vor, 60 Teilnehmer mit hisk-Risiko für GDM und 40 normale Teilnehmer einzuschreiben. Sie müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie sich entschieden haben, an der Studie teilzunehmen. Weiterhin wurden während der Frühschwangerschaft (8–13 Wochen), der mittleren Schwangerschaft (24–27, 3 Wochen) und der Spätschwangerschaft (32–36 Wochen) 6–8 Wochen nach der Entbindung Blut-, Kot-, Urin- und Speichelproben gesammelt ein kontinuierliches Blutzucker-Überwachungssystem ausgestattet war, wurden menschliche Komponententests durchgeführt. Es wurde eine Nachsorge durchgeführt, um die erste Stuhlprobe der Mutter nach der Entbindung und Kotproben vom ersten bis zum fünften Mal nach der Geburt (die ersten fünf Mal innerhalb einer Woche nach der Geburt, einschließlich Krankenhausaufenthalt und Entlassung) zu entnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Suhan Zhang
- Telefonnummer: 18611967191
- E-Mail: hanhan1114@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Suhan Zhang
- Telefonnummer: 18611967191
- E-Mail: hanhan1114@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Bedingungen müssen erfüllt sein:
- Der Bereich der Schwangerschaftswoche liegt zwischen 8 und 13 + 6 Wochen;
- Die Altersspanne liegt zwischen 20 und 45 Jahren;
- Natürliche Schwangerschaft und Einlingsschwangerschaft;
- Gemäß dem GDM-Bewertungsmodell für Hochrisikopopulationen von 2020 werden diejenigen, die 80 Punkte oder mehr erreichen, der Hochrisikogruppe und gleich oder weniger als 20 Punkte der Niedrigrisikogruppe zugeordnet;
Ausschlusskriterien:
Das Vorliegen einer der folgenden Bedingungen wird ausgeschlossen:
- Rauchen oder Alkohol trinken;
- Schwangere Frauen, die vor der 1-Monats-Einschreibung Antibiotika verwendet haben;
- Kombiniert mit chronischer Hepatitis, Nephritis, chronischer Gastritis, Magengeschwür, chronischer Colitis, Hyperthyreose, Hypothyreose (außer subklinische Hypothyreose) und Blutkrankheiten vor der Schwangerschaft;
- Schwangere mit langjähriger Medikation;
- Diejenigen, die die Unterzeichnung der informierten Zustimmung ablehnen;
- Diejenigen, die im selben Zeitraum an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen in der Frühschwangerschaft
Gemäß dem High-Risk-Population-Score-Modell 2020 werden Teilnehmer mit hohem Risiko für GDM und Teilnehmer mit normaler Gesundheit in die Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiota
Zeitfenster: In der 8. bis 13. Schwangerschaftswoche
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1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2.
Der Blutzuckerspiegel;3.
Der Körperzusammensetzungswert
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In der 8. bis 13. Schwangerschaftswoche
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Mikrobiota
Zeitfenster: In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
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1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2.
Der Blutzuckerspiegel;3.
Der Körperzusammensetzungswert
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In der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche
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Mikrobiota
Zeitfenster: Bei 32-36 Schwangerschaftswochen
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1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2.
Der Blutzuckerspiegel;3.
Der Körperzusammensetzungswert
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Bei 32-36 Schwangerschaftswochen
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Mikrobiota
Zeitfenster: Nach 42 Tagen nach der Geburt
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1.Die Zusammensetzung der Darm- und Speichelmikrobiota bei Frauen;2.
Der Blutzuckerspiegel;3.
Der Körperzusammensetzungswert; 4. Die Zusammensetzung des Darms bei Föten
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Nach 42 Tagen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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