- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05078697
Multiomics-baserad prediktionsmodell för GDM
Exploratory Study on Gestational Diabetes Mellitus: Multiomics-based Prediction Model
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är en av de mest komplikationer under graviditeten och den är förknippad med många negativa utfall, särskilt när de gravida kvinnorna inte kan kontrollera blodsockret bra. När ekonomin utvecklas snabbt är förekomsten av GDM cirka 15-20%. Nyligen har forskningen kring GDM gått in på den molekylära nivån, vilket är fördelaktigt för diagnos och behandling av GDM. Dessutom har kostnaderna för sjukhusvistelse och behandling för ogynnsamma resultat orsakade av GDM orsakat en viss börda för gravida kvinnor, deras familjer och hela landet. Livsstilshantering har den första linjen för behandling av GDM, men situationen för självhantering av GDM är inte tillfredsställande. Därför syftar vår studie till att utforska en modell för att förutsäga GDM i förväg och minska de negativa utfallen och ekonomin i samband med GDM.
Studien planerar att registrera 60 deltagare med hisk-risk för GDM och 40 normala deltagare. De måste underteckna informationssamtycket efter att ha beslutat att delta i forskningen. Vidare, under tidig graviditet (8-13 veckor), mitten av graviditeten (24-27 3 veckor) och sen graviditet (32-36 veckor), 6-8 veckor efter förlossningen, samlades blod, avföring, urin, salivprover och system för kontinuerlig blodsockerövervakning utrustades, testning av mänskliga komponenter utfördes. Uppföljning gjordes för att ta det första avföringsprovet från modern efter förlossningen och avföringsprov från första till femte gången efter födseln (de första fem gångerna inom en vecka efter födseln, inklusive sjukhusvistelse och utskrivning).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suhan Zhang
- Telefonnummer: 18611967191
- E-post: hanhan1114@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Suhan Zhang
- Telefonnummer: 18611967191
- E-post: hanhan1114@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande villkor måste uppfyllas:
- Omfattningen av graviditetsveckor är mellan 8 till 13+6 veckor;
- Åldersintervallet är mellan 20 och 45 år;
- Graviditet naturligt och singelgraviditet;
- Enligt 2020 års GDM-poängmodell för högriskpopulation kommer de som får lika med eller större än 80 poäng att tilldelas högriskgrupp och lika med eller mindre än 20 poäng till lågriskgrupp;
Exklusions kriterier:
Att uppfylla något av följande villkor kommer att uteslutas:
- Röka eller dricka alkohol;
- Gravida kvinnor som använde antibiotika före 1 månads inskrivning;
- Kombinerat med kronisk hepatit, nefrit, kronisk gastrit, magsår, kronisk kolit, hypertyreos, hypotyreos (förutom subklinisk hypotyreos) och blodsjukdomar före graviditet;
- Gravida kvinnor som har en långvarig medicinhistoria;
- De som vägrar att skriva under informerar samtycke;
- De som har deltagit andra kliniska spår under samma period
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
tidiga gravida kvinnor
Enligt 2020 års högriskpopulationspoängmodell kommer deltagare med hög risk för GDM och normala hälsodeltagare att registreras i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiota
Tidsram: Vid 8 till 13 graviditetsveckor
|
1. Sammansättningen av tarm- och salivmikrobiota hos kvinnor;2.
Blodsockernivån;3.
Kroppssammansättningens värde
|
Vid 8 till 13 graviditetsveckor
|
|
mikrobiota
Tidsram: Vid 24 till 28 graviditetsveckor
|
1. Sammansättningen av tarm- och salivmikrobiota hos kvinnor;2.
Blodsockernivån;3.
Kroppssammansättningens värde
|
Vid 24 till 28 graviditetsveckor
|
|
mikrobiota
Tidsram: Vid 32-36 graviditetsveckor
|
1. Sammansättningen av tarm- och salivmikrobiota hos kvinnor;2.
Blodsockernivån;3.
Kroppssammansättningens värde
|
Vid 32-36 graviditetsveckor
|
|
mikrobiota
Tidsram: Efter förlossningen 42 dagar
|
1. Sammansättningen av tarm- och salivmikrobiota hos kvinnor;2.
Blodsockernivån;3.
Kroppssammansättningens värde; 4. Sammansättningen av tarm hos foster
|
Efter förlossningen 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS-2297
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .