- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078697
Model prognozowania oparty na multiomice dla GDM
Badanie eksploracyjne dotyczące cukrzycy ciążowej: model prognozowania oparty na multiomice
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań podczas ciąży i wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami, zwłaszcza gdy ciężarna nie może dobrze kontrolować poziomu glukozy we krwi. Przy szybkim rozwoju gospodarki częstość występowania GDM wynosi około 15-20%. Ostatnio badania nad GDM weszły na poziom molekularny, co jest korzystne w diagnostyce i leczeniu GDM. Poza tym koszty hospitalizacji i leczenia niekorzystnych następstw cukrzycy ciążowej są pewnym obciążeniem dla kobiet w ciąży, ich rodzin i całego kraju. Zarządzanie stylem życia jest pierwszą linią leczenia GDM, jednak sytuacja samodzielnego leczenia GDM nie jest zadowalająca. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie modelu przewidywania GDM z wyprzedzeniem i zmniejszenia niekorzystnych wyników i oszczędności związanych z GDM.
Plan badania przewiduje włączenie 60 uczestniczek z ryzykiem cukrzycy typu hisk i 40 uczestniczek zdrowych. Są oni zobowiązani do podpisania świadomej zgody po podjęciu decyzji o udziale w badaniu. Ponadto we wczesnej ciąży (8-13 tyg.), środkowej ciąży (24-27 3 tyg.) i późnej ciąży (32-36 tyg.), 6-8 tyg. po porodzie pobrano próbki krwi, kału, moczu, śliny oraz były wyposażone w system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, przeprowadzono testy na składnikach ludzkich. Wykonano kontrolę w celu pobrania pierwszej próbki kału matki po porodzie oraz próbek kału od pierwszego do piątego razu po urodzeniu (pierwsze pięć razy w ciągu tygodnia po urodzeniu, w tym pobyt w szpitalu i wypis).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suhan Zhang
- Numer telefonu: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Suhan Zhang
- Numer telefonu: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:
- Przedział tygodnia ciąży wynosi od 8 do 13+6 tygodni;
- Przedział wiekowy wynosi od 20 do 45 lat;
- Ciąża naturalna i ciąża pojedyncza;
- Zgodnie z modelem punktacji populacji wysokiego ryzyka GDM 2020, osoby, które uzyskają wyniki równe lub większe niż 80, zostaną przypisane do grupy wysokiego ryzyka, a wyniki równe lub mniejsze niż 20 do grupy niskiego ryzyka;
Kryteria wyłączenia:
Spełnienie jednego z poniższych warunków zostanie wykluczone:
- Palenie lub picie alkoholu;
- Kobiety w ciąży, które stosowały antybiotyki przed 1 miesiącem włączenia;
- W połączeniu z przewlekłym zapaleniem wątroby, zapaleniem nerek, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, przewlekłym zapaleniem jelita grubego, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy (z wyjątkiem subklinicznej niedoczynności tarczycy) i chorobami krwi przed ciążą;
- Kobiety w ciąży, które mają długotrwałą historię przyjmowania leków;
- Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
- Ci, którzy uczestniczyli w innym szlaku klinicznym w tym samym okresie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
kobiety wczesnej ciąży
Zgodnie z modelem punktacji populacji wysokiego ryzyka z 2020 r. do badania zostaną włączone osoby z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej oraz osoby o normalnym stanie zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mikrobiom
Ramy czasowe: Od 8 do 13 tygodnia ciąży
|
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2.
Poziom glukozy we krwi; 3.
Wartość składu ciała
|
Od 8 do 13 tygodnia ciąży
|
mikrobiom
Ramy czasowe: W 24 do 28 tygodniu ciąży
|
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2.
Poziom glukozy we krwi; 3.
Wartość składu ciała
|
W 24 do 28 tygodniu ciąży
|
mikrobiom
Ramy czasowe: W 32-36 tygodniu ciąży
|
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2.
Poziom glukozy we krwi; 3.
Wartość składu ciała
|
W 32-36 tygodniu ciąży
|
mikrobiom
Ramy czasowe: Po porodzie 42 dni
|
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2.
Poziom glukozy we krwi; 3.
Wartość składu ciała; 4. Skład jelit u płodów
|
Po porodzie 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDM
-
Imperial College LondonAktywny, nie rekrutujący
-
University of MessinaZakończonyBadania przesiewowe GDM podczas pandemii COVID | Porównanie kryteriów IADPSG z kryteriami WHO '99Włochy
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyGlukoza we krwi | Zgodność, pacjent | Nawyk dietetyczny | Wynik ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Zdrowie mobilne | GDMChiny
-
University of MinnesotaZakończonyOtyłość | GDM | Myometrium; KurczliwośćStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGlukoza we krwi | Wynik ciąży | Mikrobiom | GDMChiny
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of Tennessee Graduate School of MedicineRekrutacyjnyHiperglikemia | Aktywność fizyczna | Nietolerancja glukozy | Ćwiczenie | Rytm okołodobowy | GDMStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of Sharjah; Fakih IVF Fertility CenterZakończonyOtyłość | Insulinooporność | Nietolerancja glukozy | PCOS | GDMZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... i inni współpracownicyNieznanySANZ®KINGWILL w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDM | GLUCERNA SR® w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDMChiny
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjny