Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognozowania oparty na multiomice dla GDM

12 października 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie eksploracyjne dotyczące cukrzycy ciążowej: model prognozowania oparty na multiomice

Prospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w celu: 1. zbadać względne biomarkery związane z występowaniem i rozwojem; 2. opracować multiotymiczny model prognozowania GDM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest jednym z najczęstszych powikłań podczas ciąży i wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami, zwłaszcza gdy ciężarna nie może dobrze kontrolować poziomu glukozy we krwi. Przy szybkim rozwoju gospodarki częstość występowania GDM wynosi około 15-20%. Ostatnio badania nad GDM weszły na poziom molekularny, co jest korzystne w diagnostyce i leczeniu GDM. Poza tym koszty hospitalizacji i leczenia niekorzystnych następstw cukrzycy ciążowej są pewnym obciążeniem dla kobiet w ciąży, ich rodzin i całego kraju. Zarządzanie stylem życia jest pierwszą linią leczenia GDM, jednak sytuacja samodzielnego leczenia GDM nie jest zadowalająca. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie modelu przewidywania GDM z wyprzedzeniem i zmniejszenia niekorzystnych wyników i oszczędności związanych z GDM.

Plan badania przewiduje włączenie 60 uczestniczek z ryzykiem cukrzycy typu hisk i 40 uczestniczek zdrowych. Są oni zobowiązani do podpisania świadomej zgody po podjęciu decyzji o udziale w badaniu. Ponadto we wczesnej ciąży (8-13 tyg.), środkowej ciąży (24-27 3 tyg.) i późnej ciąży (32-36 tyg.), 6-8 tyg. po porodzie pobrano próbki krwi, kału, moczu, śliny oraz były wyposażone w system ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, przeprowadzono testy na składnikach ludzkich. Wykonano kontrolę w celu pobrania pierwszej próbki kału matki po porodzie oraz próbek kału od pierwszego do piątego razu po urodzeniu (pierwsze pięć razy w ciągu tygodnia po urodzeniu, w tym pobyt w szpitalu i wypis).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostanie włączonych 60 kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem GDM i 40 kobiet z prawidłową masą ciała.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

  • Przedział tygodnia ciąży wynosi od 8 do 13+6 tygodni;
  • Przedział wiekowy wynosi od 20 do 45 lat;
  • Ciąża naturalna i ciąża pojedyncza;
  • Zgodnie z modelem punktacji populacji wysokiego ryzyka GDM 2020, osoby, które uzyskają wyniki równe lub większe niż 80, zostaną przypisane do grupy wysokiego ryzyka, a wyniki równe lub mniejsze niż 20 do grupy niskiego ryzyka;

Kryteria wyłączenia:

Spełnienie jednego z poniższych warunków zostanie wykluczone:

  • Palenie lub picie alkoholu;
  • Kobiety w ciąży, które stosowały antybiotyki przed 1 miesiącem włączenia;
  • W połączeniu z przewlekłym zapaleniem wątroby, zapaleniem nerek, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, przewlekłym zapaleniem jelita grubego, nadczynnością tarczycy, niedoczynnością tarczycy (z wyjątkiem subklinicznej niedoczynności tarczycy) i chorobami krwi przed ciążą;
  • Kobiety w ciąży, które mają długotrwałą historię przyjmowania leków;
  • Ci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody;
  • Ci, którzy uczestniczyli w innym szlaku klinicznym w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kobiety wczesnej ciąży
Zgodnie z modelem punktacji populacji wysokiego ryzyka z 2020 r. do badania zostaną włączone osoby z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej oraz osoby o normalnym stanie zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mikrobiom
Ramy czasowe: Od 8 do 13 tygodnia ciąży
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2. Poziom glukozy we krwi; 3. Wartość składu ciała
Od 8 do 13 tygodnia ciąży
mikrobiom
Ramy czasowe: W 24 do 28 tygodniu ciąży
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2. Poziom glukozy we krwi; 3. Wartość składu ciała
W 24 do 28 tygodniu ciąży
mikrobiom
Ramy czasowe: W 32-36 tygodniu ciąży
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2. Poziom glukozy we krwi; 3. Wartość składu ciała
W 32-36 tygodniu ciąży
mikrobiom
Ramy czasowe: Po porodzie 42 dni
1.Skład mikroflory jelitowej i śliny kobiet;2. Poziom glukozy we krwi; 3. Wartość składu ciała; 4. Skład jelit u płodów
Po porodzie 42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDM

3
Subskrybuj