Modelo de previsão baseado em multiômica para GDM
Estudo Exploratório sobre Diabetes Mellitus Gestacional: Modelo de Predição Baseado em Multiômica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma das maiores complicações durante a gravidez e está associado a muitos resultados adversos, especialmente quando as mulheres grávidas não conseguem controlar bem a glicemia. Com a economia se desenvolvendo rapidamente, a ocorrência de GDM é de cerca de 15-20%. Recentemente, a pesquisa sobre DMG foi para o nível molecular, o que é benéfico para o diagnóstico e tratamento do DMG. Além disso, os custos de internação e tratamento dos desfechos adversos causados pelo DMG têm causado certo ônus para as gestantes, suas famílias e para todo o país. A gestão do estilo de vida tem a primeira linha de tratamento na DMG, no entanto, a situação de autogestão na DMG não é satisfatória. Portanto, nosso estudo visa explorar um modelo para prever o DMG com antecedência e reduzir os resultados adversos e a economia associada ao DMG.
O estudo planeja inscrever 60 participantes com risco hisk de DMG e 40 participantes normais. Eles são obrigados a assinar o consentimento informado após decidirem participar da pesquisa. Além disso, durante o início da gravidez (8-13 semanas), meio da gravidez (24-27 3 semanas) e final da gravidez (32-36 semanas), 6-8 semanas após o parto, amostras de sangue, fezes, urina e saliva foram coletadas e sistema de monitoramento contínuo de glicose no sangue foram equipados, testes de componentes humanos foram realizados. O acompanhamento foi realizado para coleta da primeira amostra de fezes da mãe após o parto e amostras fecais da primeira à quinta vez após o nascimento (as primeiras cinco vezes dentro de uma semana após o nascimento, incluindo hospitalização e alta) .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Suhan Zhang
- Número de telefone: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Suhan Zhang
- Número de telefone: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as seguintes condições devem ser atendidas:
- A variação da semana de gravidez é entre 8 a 13+6 semanas;
- A faixa etária é de 20 a 45 anos;
- Gravidez natural e gravidez única;
- De acordo com o modelo de pontuação da população de alto risco GDM 2020, aqueles que obtiverem pontuação igual ou superior a 80 serão atribuídos ao grupo de alto risco e iguais ou menores que 20 pontos ao grupo de baixo risco;
Critério de exclusão:
Será excluído o atendimento de uma das seguintes condições:
- Fumar ou beber álcool;
- Mulheres grávidas que usaram antibióticos antes de 1 mês de inscrição;
- Combinado com hepatite crônica, nefrite, gastrite crônica, úlcera gástrica, colite crônica, hipertireoidismo, hipotireoidismo (exceto hipotireoidismo subclínico) e doenças do sangue antes da gravidez;
- Grávidas com histórico de uso prolongado de medicamentos;
- Aqueles que rejeitam a assinatura do consentimento informado;
- Quem já participou de outra trilha clínica no mesmo período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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mulheres grávidas precoces
De acordo com o modelo de pontuação da população de alto risco de 2020, participantes com alto risco de DMG e participantes com saúde normal serão incluídos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiota
Prazo: Com 8 a 13 semanas de gestação
|
1.A composição da microbiota intestinal e salivar em mulheres;2.
O nível de glicose no sangue;3.
O valor da composição corporal
|
Com 8 a 13 semanas de gestação
|
|
microbiota
Prazo: Com 24 a 28 semanas de gestação
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1.A composição da microbiota intestinal e salivar em mulheres;2.
O nível de glicose no sangue;3.
O valor da composição corporal
|
Com 24 a 28 semanas de gestação
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microbiota
Prazo: Com 32-36 semanas de gestação
|
1.A composição da microbiota intestinal e salivar em mulheres;2.
O nível de glicose no sangue;3.
O valor da composição corporal
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Com 32-36 semanas de gestação
|
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microbiota
Prazo: No pós-parto 42 dias
|
1.A composição da microbiota intestinal e salivar em mulheres;2.
O nível de glicose no sangue;3.
O valor da composição corporal; 4. A composição do intestino em fetos
|
No pós-parto 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS-2297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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