Predikční model pro GDM založený na multiomice
Průzkumná studie gestačního diabetu melitus: predikční model založený na multiomice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gestační diabetes mellitus (GDM) je jednou z nejčastějších komplikací během těhotenství a je spojena s mnoha nepříznivými důsledky, zejména když těhotné ženy nemohou dobře kontrolovat hladinu glukózy v krvi. S rychlým rozvojem ekonomiky je výskyt GDM asi 15-20%. V poslední době přešel výzkum GDM na molekulární úroveň, což je přínosné pro diagnostiku a léčbu GDM. Kromě toho náklady na hospitalizaci a léčbu nepříznivých následků způsobených GDM způsobily určitou zátěž těhotným ženám, jejich rodinám a celé zemi. Lifestyle management je první linií léčby na GDM, nicméně situace self-managementu na GDM není uspokojivá. Naše studie si proto klade za cíl prozkoumat model k předpovědi GDM předem a snížit nepříznivé výsledky a ekonomiku spojenou s GDM.
Do studie bylo zařazeno 60 účastníků s rizikem GDM a 40 normálních účastníků. Po rozhodnutí o účasti na výzkumu jsou povinni podepsat informovaný souhlas. Dále během časného těhotenství (8-13 týdnů), středního těhotenství (24-27 3 týdny) a pozdního těhotenství (32-36 týdnů), 6-8 týdnů po porodu, byly odebrány vzorky krve, stolice, moči, slin a byl vybaven systém kontinuálního monitorování hladiny glukózy v krvi, bylo provedeno testování lidských složek. Sledování bylo provedeno za účelem odběru prvního vzorku stolice matky po porodu a vzorků stolice od první do páté doby po porodu (prvních pětkrát do jednoho týdne po porodu, včetně hospitalizace a propuštění) .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Suhan Zhang
- Telefonní číslo: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Suhan Zhang
- Telefonní číslo: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Musí být splněny všechny následující podmínky:
- Rozsah týdne těhotenství je mezi 8 až 13+6 týdny;
- Věkové rozmezí je mezi 20 až 45 lety;
- Přirozené těhotenství a jednočetné těhotenství;
- Podle skórovacího modelu vysoce rizikové populace GDM z roku 2020 budou ti, kteří získají 80 nebo více skóre, zařazeni do skupiny s vysokým rizikem a rovnající se nebo menší než 20 skóre do skupiny s nízkým rizikem;
Kritéria vyloučení:
Splnění jedné z následujících podmínek bude vyloučeno:
- Kouření nebo pití alkoholu;
- Těhotné ženy, které užívaly antibiotika před 1 měsícem zápisu;
- Kombinace s chronickou hepatitidou, nefritidou, chronickou gastritidou, žaludečním vředem, chronickou kolitidou, hypertyreózou, hypotyreózou (kromě subklinické hypotyreózy) a krevními chorobami před těhotenstvím;
- Těhotné ženy, které mají dlouhodobou anamnézu léků;
- Ti, kteří odmítají podepsat informativní souhlas;
- Ti, kteří se ve stejném období účastnili jiné klinické stezky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ženy v raném těhotenství
Podle modelu skóre vysoce rizikové populace z roku 2020 budou do studie zařazeni účastníci s vysokým rizikem GDM a účastníci s normálním zdravím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mikrobiota
Časové okno: V 8 až 13 gestačním týdnu
|
1.Složení střevní a slinné mikroflóry u žen;2.
hladina glukózy v krvi; 3.
Hodnota tělesného složení
|
V 8 až 13 gestačním týdnu
|
|
mikrobiota
Časové okno: Ve 24. až 28. týdnu těhotenství
|
1.Složení střevní a slinné mikroflóry u žen;2.
hladina glukózy v krvi; 3.
Hodnota tělesného složení
|
Ve 24. až 28. týdnu těhotenství
|
|
mikrobiota
Časové okno: Ve 32-36 gestačním týdnu
|
1.Složení střevní a slinné mikroflóry u žen;2.
hladina glukózy v krvi; 3.
Hodnota tělesného složení
|
Ve 32-36 gestačním týdnu
|
|
mikrobiota
Časové okno: Po porodu 42 dní
|
1.Složení střevní a slinné mikroflóry u žen;2.
hladina glukózy v krvi; 3.
Hodnota tělesného složení; 4. Složení střeva u plodů
|
Po porodu 42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-2297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GDM
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Nábor
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsZatím nenabíráme
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku
-
Imperial College LondonAktivní, ne nábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoGlukóza v krvi | Dodržování, pacient | Dietní návyk | Výsledek těhotenství | Mateřské chování | Mobilní zdraví | GDMČína
-
University of MinnesotaDokončeno
-
University of MessinaDokončenoScreening GDM během pandemie COVID | Srovnání mezi kritérii IADPSG a WHO '99Itálie
-
Chinese University of Hong KongZápis na pozvánku
-
Peking Union Medical College HospitalNáborGlukóza v krvi | Výsledek těhotenství | Mikrobiota | GDMČína