Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiomika alapú előrejelzési modell a GDM számára

2021. október 12. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Exploration Study on Gestational Diabetes Mellitus: Multiomics-based Prediction Model

Egy prospektív kohorsz vizsgálatot végeztek, hogy:1. az előfordulással és fejlődéssel kapcsolatos relatív biomarkerek feltárása; 2. multiotimikus előrejelzési modell kidolgozása GDM-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A terhességi diabetes mellitus (GDM) az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény a terhesség alatt, és számos káros következménnyel jár, különösen akkor, ha a terhes nők nem tudják megfelelően szabályozni a vércukorszintet. A gazdaság gyors fejlődése mellett a GDM előfordulása körülbelül 15-20%. A közelmúltban a GDM-mel kapcsolatos kutatások a molekuláris szintre terjedtek ki, ami előnyös a GDM diagnózisában és kezelésében. Emellett a GDM által okozott nemkívánatos következmények miatti kórházi kezelés és kezelés költségei bizonyos terhet jelentenek a várandós nőknek, családjaiknak és az egész országnak. Az életstílus-menedzsmentben van az első vonal a GDM kezelésében, azonban az önmenedzselés helyzete a GDM-en nem kielégítő. Ezért tanulmányunk célja egy olyan modell feltárása, amely előre jelezheti a GDM-et, és csökkenti a GDM-hez kapcsolódó kedvezőtlen kimeneteleket és gazdaságosságot.

A tanulmány 60 olyan résztvevő felvételét tervezi, akiknél fennáll a GDM kockázata, és 40 normál résztvevőt. A kutatásban való részvételről szóló döntést követően alá kell írniuk az információs hozzájárulást. Továbbá a terhesség korai szakaszában (8-13 hét), a terhesség középső szakaszában (24-27 3 hét) és a késői terhességben (32-36 hét), a szülés után 6-8 héttel vér-, széklet-, vizelet-, nyálmintákat vettek, ill. folyamatos vércukormérő rendszert szereltek fel, humán komponens vizsgálatot végeztek. A nyomon követés során az anyától a szülés utáni első székletmintát, valamint a születés utáni elsőtől az ötödikig székletmintát vettek (az első öt alkalommal a születést követő egy héten belül, beleértve a kórházi kezelést és az elbocsátást is).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 olyan terhes nőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiknél magas a GDM kockázata, és 40 normál állapotú.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

  • A várandós hét tartománya 8 és 13+6 hét között van;
  • Az életkor 20 és 45 év között van;
  • Természetes terhesség és egyszeri terhesség;
  • A 2020-as GDM magas kockázatú populáció pontozási modellje szerint azok, akik elérik a 80 vagy annál nagyobb pontszámot, a magas kockázatú csoportba kerülnek, a 20 vagy annál kisebb pontszámok pedig az alacsony kockázatú csoportba;

Kizárási kritériumok:

Az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése kizárt:

  • Dohányzás vagy alkoholfogyasztás;
  • Terhes nők, akik 1 hónapos beiratkozás előtt antibiotikumot szedtek;
  • Krónikus hepatitis, nephritis, krónikus gyomorhurut, gyomorfekély, krónikus vastagbélgyulladás, pajzsmirigy túlműködés, pajzsmirigy alulműködés (kivéve szubklinikai hypothyreosis) és terhesség előtti vérbetegségekkel kombinálva;
  • Terhes nők, akiknek hosszú távú gyógyszeres kezelésük van;
  • Azok, akik elutasítják az informatikai hozzájárulás aláírását;
  • Azok, akik ugyanebben az időszakban más klinikai nyomon is részt vettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
korai várandós nők
A 2020-as magas kockázatú populációs pontszámmodell szerint a GDM-re magas kockázatot mutató résztvevőket és a normál egészségi állapotú résztvevőket bevonják a vizsgálatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobióta
Időkeret: 8-13 terhességi héten
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2. A vércukorszint; 3. A testösszetétel értéke
8-13 terhességi héten
mikrobióta
Időkeret: 24-28 terhességi héten
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2. A vércukorszint; 3. A testösszetétel értéke
24-28 terhességi héten
mikrobióta
Időkeret: 32-36 terhességi héten
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2. A vércukorszint; 3. A testösszetétel értéke
32-36 terhességi héten
mikrobióta
Időkeret: Szülés után 42 nappal
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2. A vércukorszint; 3. A testösszetétel értéke; 4. A magzati bél összetétele
Szülés után 42 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-2297

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel