- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05078697
Multiomika alapú előrejelzési modell a GDM számára
Exploration Study on Gestational Diabetes Mellitus: Multiomics-based Prediction Model
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terhességi diabetes mellitus (GDM) az egyik leggyakrabban előforduló szövődmény a terhesség alatt, és számos káros következménnyel jár, különösen akkor, ha a terhes nők nem tudják megfelelően szabályozni a vércukorszintet. A gazdaság gyors fejlődése mellett a GDM előfordulása körülbelül 15-20%. A közelmúltban a GDM-mel kapcsolatos kutatások a molekuláris szintre terjedtek ki, ami előnyös a GDM diagnózisában és kezelésében. Emellett a GDM által okozott nemkívánatos következmények miatti kórházi kezelés és kezelés költségei bizonyos terhet jelentenek a várandós nőknek, családjaiknak és az egész országnak. Az életstílus-menedzsmentben van az első vonal a GDM kezelésében, azonban az önmenedzselés helyzete a GDM-en nem kielégítő. Ezért tanulmányunk célja egy olyan modell feltárása, amely előre jelezheti a GDM-et, és csökkenti a GDM-hez kapcsolódó kedvezőtlen kimeneteleket és gazdaságosságot.
A tanulmány 60 olyan résztvevő felvételét tervezi, akiknél fennáll a GDM kockázata, és 40 normál résztvevőt. A kutatásban való részvételről szóló döntést követően alá kell írniuk az információs hozzájárulást. Továbbá a terhesség korai szakaszában (8-13 hét), a terhesség középső szakaszában (24-27 3 hét) és a késői terhességben (32-36 hét), a szülés után 6-8 héttel vér-, széklet-, vizelet-, nyálmintákat vettek, ill. folyamatos vércukormérő rendszert szereltek fel, humán komponens vizsgálatot végeztek. A nyomon követés során az anyától a szülés utáni első székletmintát, valamint a születés utáni elsőtől az ötödikig székletmintát vettek (az első öt alkalommal a születést követő egy héten belül, beleértve a kórházi kezelést és az elbocsátást is).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suhan Zhang
- Telefonszám: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suhan Zhang
- Telefonszám: 18611967191
- E-mail: hanhan1114@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
- A várandós hét tartománya 8 és 13+6 hét között van;
- Az életkor 20 és 45 év között van;
- Természetes terhesség és egyszeri terhesség;
- A 2020-as GDM magas kockázatú populáció pontozási modellje szerint azok, akik elérik a 80 vagy annál nagyobb pontszámot, a magas kockázatú csoportba kerülnek, a 20 vagy annál kisebb pontszámok pedig az alacsony kockázatú csoportba;
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése kizárt:
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás;
- Terhes nők, akik 1 hónapos beiratkozás előtt antibiotikumot szedtek;
- Krónikus hepatitis, nephritis, krónikus gyomorhurut, gyomorfekély, krónikus vastagbélgyulladás, pajzsmirigy túlműködés, pajzsmirigy alulműködés (kivéve szubklinikai hypothyreosis) és terhesség előtti vérbetegségekkel kombinálva;
- Terhes nők, akiknek hosszú távú gyógyszeres kezelésük van;
- Azok, akik elutasítják az informatikai hozzájárulás aláírását;
- Azok, akik ugyanebben az időszakban más klinikai nyomon is részt vettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
korai várandós nők
A 2020-as magas kockázatú populációs pontszámmodell szerint a GDM-re magas kockázatot mutató résztvevőket és a normál egészségi állapotú résztvevőket bevonják a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobióta
Időkeret: 8-13 terhességi héten
|
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2.
A vércukorszint; 3.
A testösszetétel értéke
|
8-13 terhességi héten
|
|
mikrobióta
Időkeret: 24-28 terhességi héten
|
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2.
A vércukorszint; 3.
A testösszetétel értéke
|
24-28 terhességi héten
|
|
mikrobióta
Időkeret: 32-36 terhességi héten
|
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2.
A vércukorszint; 3.
A testösszetétel értéke
|
32-36 terhességi héten
|
|
mikrobióta
Időkeret: Szülés után 42 nappal
|
1.A bél- és nyálmikrobióta összetétele nőkben;2.
A vércukorszint; 3.
A testösszetétel értéke; 4. A magzati bél összetétele
|
Szülés után 42 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-2297
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .