Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiomikk-basert prediksjonsmodell for GDM

12. oktober 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Utforskende studie på svangerskapsdiabetes mellitus: Multiomics-basert prediksjonsmodell

En prospektiv kohortstudie ble utført for å:1. utforske de relative biomarkørene knyttet til forekomsten og utviklingen; 2. utvikle en multiotimikk prediksjonsmodell for GDM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en av de mest komplikasjonene under graviditet, og den er assosiert med mange uønskede utfall, spesielt når gravide kvinner ikke kan kontrollere blodsukkeret godt. Når økonomien utvikler seg raskt, er forekomsten av GDM omtrent 15-20%. Nylig har forskningen på GDM gått inn på molekylært nivå, noe som er gunstig for diagnose og behandling på GDM. Dessuten har kostnadene ved sykehusinnleggelse og behandling for uønskede utfall forårsaket av GDM forårsaket en viss belastning for gravide kvinner, deres familier og hele landet. Livsstilsledelse har førstelinjen for behandling på GDM, men situasjonen for selvledelse på GDM er ikke tilfredsstillende. Derfor tar sikte på studien vår å utforske en modell for å forutsi GDM på forhånd og redusere de negative resultatene og økonomien forbundet med GDM.

Studien planlegger å registrere 60 deltakere med hisk-risiko for GDM og 40 normale deltakere. De må undertegne samtykket etter at de har bestemt seg for å delta i forskningen. Under tidlig graviditet (8-13 uker), midtsvangerskap (24-27 3 uker) og sen graviditet (32-36 uker), 6-8 uker etter fødsel, ble det tatt blod, avføring, urin, spyttprøver, og kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem ble utstyrt, testing av menneskelige komponenter ble utført. Det ble utført oppfølging for å ta den første avføringsprøven av moren etter fødselen og avføringsprøver fra første til femte gang etter fødsel (de første fem gangene innen en uke etter fødsel, inkludert sykehusinnleggelse og utskrivning).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 gravide kvinner som har høy risiko for GDM og 40 normale vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle følgende betingelser må være oppfylt:

  • Utvalget av graviditetsuke er mellom 8 til 13+6 uker;
  • Aldersområdet er mellom 20 og 45 år;
  • Graviditet naturlig og singleton graviditet;
  • I henhold til 2020 GDM-høyrisikobefolkningsscoringsmodellen, vil de som får lik eller større enn 80 skårer bli tildelt høyrisikogruppe og lik eller mindre enn 20 skårer til lavrisikogruppe;

Ekskluderingskriterier:

Oppfyllelse av ett av følgende vilkår vil være utelukket:

  • Røyking eller drikking av alkohol;
  • Gravide kvinner som brukte antibiotika før 1 måned påmelding;
  • Kombinert med Kronisk hepatitt, nefritt, kronisk gastritt, magesår, kronisk kolitt, hypertyreose, hypotyreose (unntatt subklinisk hypotyreose) og blodsykdommer før graviditet;
  • Gravide kvinner som har en langvarig medisinhistorie;
  • De som avviser å signere informerer samtykke;
  • De som har deltatt annen klinisk løype i samme periode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
tidlig gravide kvinner
I henhold til 2020-populasjonsscoremodellen med høy risiko, vil deltakere med høy risiko for GDM og normale helsedeltakere bli registrert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota
Tidsramme: Ved 8 til 13 svangerskapsuker
1. Sammensetningen av tarm- og spyttmikrobiota hos kvinner;2. Blodsukkernivået;3. Kroppssammensetningsverdien
Ved 8 til 13 svangerskapsuker
mikrobiota
Tidsramme: Ved 24 til 28 svangerskapsuker
1. Sammensetningen av tarm- og spyttmikrobiota hos kvinner;2. Blodsukkernivået;3. Kroppssammensetningsverdien
Ved 24 til 28 svangerskapsuker
mikrobiota
Tidsramme: Ved 32-36 svangerskapsuker
1. Sammensetningen av tarm- og spyttmikrobiota hos kvinner;2. Blodsukkernivået;3. Kroppssammensetningsverdien
Ved 32-36 svangerskapsuker
mikrobiota
Tidsramme: Ved fødsel 42 dager
1. Sammensetningen av tarm- og spyttmikrobiota hos kvinner;2. Blodsukkernivået;3. Kroppssammensetningen verdi; 4. Sammensetningen av tarm hos fostre
Ved fødsel 42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS-2297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GDM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere