Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiomics-baseret forudsigelsesmodel for GDM

12. oktober 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Eksplorativ undersøgelse af svangerskabsdiabetes mellitus: Multiomics-baseret forudsigelsesmodel

En prospektiv kohorteundersøgelse blev udført for:1. udforske de relative biomarkører i forbindelse med forekomsten og udviklingen; 2. udvikle en multiotimics forudsigelsesmodel for GDM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en af ​​de mest komplikationer under graviditeten, og det er forbundet med mange uønskede udfald, især når de gravide kvinder ikke kan kontrollere blodsukkeret godt. Med økonomisk udvikling hurtigt, er forekomsten af ​​GDM omkring 15-20%. På det seneste er forskningen i GDM gået ind på det molekylære niveau, hvilket er gavnligt for diagnosticering og behandling af GDM. Desuden har udgifterne til hospitalsindlæggelse og behandling for ugunstige udfald forårsaget af GDM forårsaget en vis byrde for gravide kvinder, deres familier og hele landet. Livsstilsledelse har førstelinje til behandling på GDM, dog er situationen for selvledelse på GDM ikke tilfredsstillende. Derfor sigter vores undersøgelse på at udforske en model til at forudsige GDM på forhånd og reducere de negative resultater og økonomi forbundet med GDM.

Undersøgelsen planlægger at indskrive 60 deltagere med hisk-risiko for GDM og 40 normale deltagere. De skal underskrive det informerede samtykke efter at have besluttet at deltage i forskningen. Under tidlig graviditet (8-13 uger), midt i graviditeten (24-27 3 uger) og sen graviditet (32-36 uger), 6-8 uger efter fødslen, blev der udtaget blod, afføring, urin, spytprøver og kontinuerligt blodsukkerovervågningssystem blev udstyret, test af menneskelige komponenter blev udført. Opfølgning blev udført for at indsamle den første afføringsprøve af moderen efter fødslen og fæcesprøver fra første til femte gang efter fødslen (de første fem gange inden for en uge efter fødslen, inklusive indlæggelse og udskrivelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 gravide kvinder, der har høj risiko for GDM og 40 normale, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende betingelser skal være opfyldt:

  • Udvalget af graviditetsuge er mellem 8 til 13+6 uger;
  • Aldersintervallet er mellem 20 og 45 år;
  • Graviditet naturligt og singleton graviditet;
  • Ifølge 2020 GDM-højrisikobefolkningsscoringsmodellen vil de, der får lig med eller større end 80 scores, blive tildelt højrisikogruppen og lig med eller mindre end 20 scores til lavrisikogruppen;

Ekskluderingskriterier:

Opfyldelse af en af ​​følgende betingelser vil være udelukket:

  • Rygning eller drikke af alkoholer;
  • Gravide kvinder, der brugte antibiotika før 1 måneds tilmelding;
  • Kombineret med Kronisk hepatitis, nefritis, kronisk gastritis, mavesår, kronisk colitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (undtagen subklinisk hypothyroidisme) og blodsygdomme før graviditet;
  • Gravide kvinder, der har en langvarig medicinhistorie;
  • De, der afviser at underskrive meddelelsen, giver samtykke;
  • Dem, der har deltaget andet klinisk spor i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
tidligt gravide kvinder
Ifølge 2020-højrisikobefolkningsscoremodellen vil deltagere med høj risiko for GDM og normale helbredsdeltagere blive tilmeldt undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiota
Tidsramme: Ved 8 til 13 svangerskabsuger
1. Sammensætningen af ​​tarm- og spytmikrobiota hos kvinder;2. Blodsukkerniveauet;3. Kropssammensætningsværdien
Ved 8 til 13 svangerskabsuger
mikrobiota
Tidsramme: Ved 24 til 28 svangerskabsuger
1. Sammensætningen af ​​tarm- og spytmikrobiota hos kvinder;2. Blodsukkerniveauet;3. Kropssammensætningsværdien
Ved 24 til 28 svangerskabsuger
mikrobiota
Tidsramme: Ved 32-36 svangerskabsuger
1. Sammensætningen af ​​tarm- og spytmikrobiota hos kvinder;2. Blodsukkerniveauet;3. Kropssammensætningsværdien
Ved 32-36 svangerskabsuger
mikrobiota
Tidsramme: Efter fødslen 42 dage
1. Sammensætningen af ​​tarm- og spytmikrobiota hos kvinder;2. Blodsukkerniveauet;3. Kropssammensætningsværdien; 4. Sammensætningen af ​​tarm hos fostre
Efter fødslen 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner