Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель прогнозирования на основе мультиомики для GDM

12 октября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Исследовательское исследование гестационного сахарного диабета: модель прогнозирования на основе мультиомики

Было проведено проспективное когортное исследование: 1. изучить относительные биомаркеры, связанные с возникновением и развитием; 2. Разработать мультиотимическую модель прогнозирования ГСД.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее тяжелых осложнений во время беременности и связан со многими неблагоприятными исходами, особенно когда беременные женщины не могут хорошо контролировать уровень глюкозы в крови. При быстром развитии экономики частота ГСД составляет около 15-20%. В последнее время исследования ГСД перешли на молекулярный уровень, что полезно для диагностики и лечения ГСД. Кроме того, стоимость госпитализации и лечения неблагоприятных исходов, вызванных ГСД, легла определенным бременем на беременных женщин, их семьи и всю страну. Управление образом жизни занимает первое место в лечении ГСД, однако ситуация с самоуправлением при ГСД неудовлетворительна. Поэтому наше исследование направлено на изучение модели для заблаговременного прогнозирования ГСД и уменьшения неблагоприятных исходов и экономии, связанных с ГСД.

В исследование планируется включить 60 участников с высоким риском развития ГСД и 40 здоровых участников. Они обязаны подписать информированное согласие после принятия решения об участии в исследовании. Кроме того, на ранних сроках беременности (8-13 недель), средних сроках беременности (24-27,3 недели) и поздних сроках беременности (32-36 недель), через 6-8 недель после родов собирали образцы крови, кала, мочи, слюны и была оборудована система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, проведено тестирование человеческого компонента. Последующее наблюдение проводилось для сбора первой пробы стула матери после родов и проб фекалий с первого по пятый раз после рождения (первые пять раз в течение одной недели после родов, включая госпитализацию и выписку).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Suhan Zhang
  • Номер телефона: 18611967191
  • Электронная почта: hanhan1114@126.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Suhan Zhang
          • Номер телефона: 18611967191
          • Электронная почта: hanhan1114@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены 60 беременных женщин с высоким риском развития ГСД и 40 нормальных женщин.

Описание

Критерии включения:

Должны быть соблюдены все следующие условия:

  • Диапазон недель беременности составляет от 8 до 13+6 недель;
  • Возрастной диапазон от 20 до 45 лет;
  • Беременность естественным путем и одноплодная беременность;
  • Согласно модели оценки населения с высоким риском GDM 2020 года, те, кто наберет 80 или более баллов, будут отнесены к группе высокого риска, а те, кто наберет 20 или менее баллов, - к группе низкого риска;

Критерий исключения:

Выполнение одного из следующих условий будет исключено:

  • Курение или употребление алкоголя;
  • Беременные женщины, принимавшие антибиотики до 1 месяца включения в исследование;
  • Сочетается с хроническим гепатитом, нефритом, хроническим гастритом, язвенной болезнью желудка, хроническим колитом, гипертиреозом, гипотиреозом (кроме субклинического гипотиреоза) и заболеваниями крови до беременности;
  • Беременные женщины, которые имеют длительный анамнез приема лекарств;
  • Те, кто отказывается подписывать информированное согласие;
  • Те, кто участвовал в другом клиническом испытании в тот же период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
женщины на ранних сроках беременности
Согласно модели оценки населения с высоким риском 2020 года, в исследование будут включены участники с высоким риском развития ГСД и участники с нормальным состоянием здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиота
Временное ограничение: На сроке от 8 до 13 недель беременности
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2. Уровень глюкозы в крови; 3. Значение состава тела
На сроке от 8 до 13 недель беременности
микробиота
Временное ограничение: На сроке от 24 до 28 недель беременности
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2. Уровень глюкозы в крови; 3. Значение состава тела
На сроке от 24 до 28 недель беременности
микробиота
Временное ограничение: На 32-36 неделе беременности
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2. Уровень глюкозы в крови; 3. Значение состава тела
На 32-36 неделе беременности
микробиота
Временное ограничение: В послеродовом периоде 42 дня
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2. Уровень глюкозы в крови; 3. значение состава тела; 4. Состав кишечника у плодов.
В послеродовом периоде 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-2297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГДМ

Подписаться