- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05078697
Модель прогнозирования на основе мультиомики для GDM
Исследовательское исследование гестационного сахарного диабета: модель прогнозирования на основе мультиомики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) является одним из наиболее тяжелых осложнений во время беременности и связан со многими неблагоприятными исходами, особенно когда беременные женщины не могут хорошо контролировать уровень глюкозы в крови. При быстром развитии экономики частота ГСД составляет около 15-20%. В последнее время исследования ГСД перешли на молекулярный уровень, что полезно для диагностики и лечения ГСД. Кроме того, стоимость госпитализации и лечения неблагоприятных исходов, вызванных ГСД, легла определенным бременем на беременных женщин, их семьи и всю страну. Управление образом жизни занимает первое место в лечении ГСД, однако ситуация с самоуправлением при ГСД неудовлетворительна. Поэтому наше исследование направлено на изучение модели для заблаговременного прогнозирования ГСД и уменьшения неблагоприятных исходов и экономии, связанных с ГСД.
В исследование планируется включить 60 участников с высоким риском развития ГСД и 40 здоровых участников. Они обязаны подписать информированное согласие после принятия решения об участии в исследовании. Кроме того, на ранних сроках беременности (8-13 недель), средних сроках беременности (24-27,3 недели) и поздних сроках беременности (32-36 недель), через 6-8 недель после родов собирали образцы крови, кала, мочи, слюны и была оборудована система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови, проведено тестирование человеческого компонента. Последующее наблюдение проводилось для сбора первой пробы стула матери после родов и проб фекалий с первого по пятый раз после рождения (первые пять раз в течение одной недели после родов, включая госпитализацию и выписку).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Suhan Zhang
- Номер телефона: 18611967191
- Электронная почта: hanhan1114@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Suhan Zhang
- Номер телефона: 18611967191
- Электронная почта: hanhan1114@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Должны быть соблюдены все следующие условия:
- Диапазон недель беременности составляет от 8 до 13+6 недель;
- Возрастной диапазон от 20 до 45 лет;
- Беременность естественным путем и одноплодная беременность;
- Согласно модели оценки населения с высоким риском GDM 2020 года, те, кто наберет 80 или более баллов, будут отнесены к группе высокого риска, а те, кто наберет 20 или менее баллов, - к группе низкого риска;
Критерий исключения:
Выполнение одного из следующих условий будет исключено:
- Курение или употребление алкоголя;
- Беременные женщины, принимавшие антибиотики до 1 месяца включения в исследование;
- Сочетается с хроническим гепатитом, нефритом, хроническим гастритом, язвенной болезнью желудка, хроническим колитом, гипертиреозом, гипотиреозом (кроме субклинического гипотиреоза) и заболеваниями крови до беременности;
- Беременные женщины, которые имеют длительный анамнез приема лекарств;
- Те, кто отказывается подписывать информированное согласие;
- Те, кто участвовал в другом клиническом испытании в тот же период
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
женщины на ранних сроках беременности
Согласно модели оценки населения с высоким риском 2020 года, в исследование будут включены участники с высоким риском развития ГСД и участники с нормальным состоянием здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
микробиота
Временное ограничение: На сроке от 8 до 13 недель беременности
|
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2.
Уровень глюкозы в крови; 3.
Значение состава тела
|
На сроке от 8 до 13 недель беременности
|
микробиота
Временное ограничение: На сроке от 24 до 28 недель беременности
|
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2.
Уровень глюкозы в крови; 3.
Значение состава тела
|
На сроке от 24 до 28 недель беременности
|
микробиота
Временное ограничение: На 32-36 неделе беременности
|
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2.
Уровень глюкозы в крови; 3.
Значение состава тела
|
На 32-36 неделе беременности
|
микробиота
Временное ограничение: В послеродовом периоде 42 дня
|
1. Состав микробиоты кишечника и слюны женщин; 2.
Уровень глюкозы в крови; 3.
значение состава тела; 4. Состав кишечника у плодов.
|
В послеродовом периоде 42 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГДМ
-
University of MessinaЗавершенныйСкрининг GDM во время пандемии COVID | Сравнение критериев IADPSG и ВОЗ '99Италия
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... и другие соавторыНеизвестныйSANZ®KINGWILL в сочетании с оборудованием CGM у пациентов с GDM | GLUCERNA SR® в сочетании с оборудованием CGM у пациентов с GDMКитай