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Modello di previsione basato su multiomica per GDM

12 ottobre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio esplorativo sul diabete mellito gestazionale: modello di previsione basato sulla multiomica

È stato condotto uno studio prospettico di coorte su: 1. esplorare i relativi biomarcatori correlati all'occorrenza e allo sviluppo; 2. sviluppare un modello predittivo multiotimico per GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una delle maggiori complicanze durante la gravidanza ed è associato a molti esiti avversi soprattutto quando le donne incinte non riescono a controllare bene la glicemia. Con l'economia che si sviluppa rapidamente, la presenza di GDM è di circa il 15-20%. Recentemente, la ricerca sul GDM è andata a livello molecolare, il che è vantaggioso per la diagnosi e il trattamento del GDM. Inoltre, il costo del ricovero e del trattamento per gli esiti avversi causati dal GDM ha causato un certo onere alle donne incinte, alle loro famiglie e all'intero Paese. La gestione dello stile di vita è la prima linea per il trattamento sul GDM, tuttavia, la situazione dell'autogestione sul GDM non è soddisfacente. Pertanto, il nostro studio mira a esplorare un modello per prevedere in anticipo il GDM e ridurre gli esiti avversi e l'economia associati al GDM.

Il piano di studio prevede l'arruolamento di 60 partecipanti con rischio di GDM e 40 partecipanti normali. Sono tenuti a firmare il consenso informato dopo aver deciso di partecipare alla ricerca. Inoltre, durante l'inizio della gravidanza (8-13 settimane), la gravidanza media (24-27 3 settimane) e la gravidanza avanzata (32-36 settimane), 6-8 settimane dopo il parto, sono stati raccolti campioni di sangue, feci, urina, saliva e sistema di monitoraggio continuo della glicemia sono stati equipaggiati, è stato eseguito il test dei componenti umani. Il follow-up è stato eseguito per raccogliere il primo campione di feci della madre dopo il parto e campioni di feci dalla prima alla quinta volta dopo la nascita (le prime cinque volte entro una settimana dalla nascita, compresi il ricovero e la dimissione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Department of ob gyn , Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

60 donne in gravidanza ad alto rischio di GDM e 40 normali saranno arruolate in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • L'intervallo della settimana di gravidanza è compreso tra 8 e 13+6 settimane;
  • La fascia di età va dai 20 ai 45 anni;
  • Gravidanza naturale e gravidanza singola;
  • Secondo il modello di punteggio della popolazione ad alto rischio GDM 2020, coloro che ottengono punteggi pari o superiori a 80 verranno assegnati al gruppo ad alto rischio e punteggi pari o inferiori a 20 al gruppo a basso rischio;

Criteri di esclusione:

Sarà escluso il soddisfacimento di una delle seguenti condizioni:

  • Fumare o bere alcolici;
  • Donne incinte che hanno usato antibiotici prima dell'arruolamento di 1 mese;
  • Combinato con epatite cronica, nefrite, gastrite cronica, ulcera gastrica, colite cronica, ipertiroidismo, ipotiroidismo (eccetto ipotiroidismo subclinico) e malattie del sangue prima della gravidanza;
  • Donne incinte che hanno una storia farmacologica a lungo termine;
  • Coloro che rifiutano di sottoscrivere il consenso informato;
  • Chi ha partecipato ad altri percorsi clinici nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne all'inizio della gravidanza
Secondo il modello di punteggio della popolazione ad alto rischio del 2020, i partecipanti ad alto rischio per GDM e i partecipanti con salute normale saranno arruolati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
microbiota
Lasso di tempo: Tra le 8 e le 13 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
Tra le 8 e le 13 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: A 24-28 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
A 24-28 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: A 32-36 settimane gestazionali
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea
A 32-36 settimane gestazionali
microbiota
Lasso di tempo: Dopo il parto 42 giorni
1.La composizione del microbiota intestinale e salivare nelle donne;2. Il livello di glucosio nel sangue;3. Il valore della composizione corporea; 4. La composizione dell'intestino nei feti
Dopo il parto 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-2297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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