原发性 APS 患者中的 Telitacicept
2025年6月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Telitacicept 治疗原发性 APS 患者的初步研究
这是在北京协和医院进行的一项单臂试点研究。
Telitacicept 将添加到原发性抗磷脂综合征 (APS) 患者的传统抗血栓和免疫抑制治疗中，这些患者具有三种阳性抗磷脂抗体 (aPL) 和至少一种额外的标准表现，包括血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血、aPL 相关肾病、心脏瓣膜病、非中风神经系统表现。
本研究旨在评估 Telitacicept 在预防血栓形成和改善高危 APS 患者的额外标准表现方面的疗效。
研究概览
详细说明
该研究于 2021 年 7 月开始，将持续 1.5 年。
具有三个阳性 aPL 和标准外表现的原发性 APS 患者被纳入。
这是一项单臂试点研究。
Telitacicept 160mg 每周一次，持续 24 周，将添加到传统的抗血栓和免疫抑制治疗中。
患者将在第 12 周和第 24 周接受随访。
主要终点是新的血栓形成事件。
次要终点是标准外表现的改善和 aPL 的滴度变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合2006年APS札幌分类标准；
- 原发性 APS 的诊断，排除血栓形成的其他病因；
- 狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体、抗β2糖蛋白抗体三种aPL中高滴度阳性；
- 具有至少一种 APS 的额外标准表现，包括血小板减少症、溶血性贫血、aPL 肾病、瓣膜性心脏病和神经系统表现。
排除标准：
- 与其他结缔组织疾病重叠，如系统性红斑狼疮；
- 怀孕期间；
- 无法跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Telitacicept臂
Telitacicept每周160毫克作为附加治疗方案24周。
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每周一次 160 毫克，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的血栓事件
大体时间：24周
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泰利西普治疗期间任何新的血栓形成事件
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泰利西普治疗期间血小板减少症的改善
大体时间：24周
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血小板计数升高
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24周
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泰利西普治疗期间溶血性贫血的改善
大体时间：24周
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血红蛋白升高
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24周
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Telitacicept 治疗期间 aPL 肾病的改善
大体时间：24周
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蛋白尿或肌酐减少
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24周
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泰利西普治疗期间心脏瓣膜病的改善
大体时间：24周
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超声心动图显示瓣膜厚度或赘生物减少
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24周
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Telitaccept 治疗期间神经系统表现的改善
大体时间：24周
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MRI改善
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24周
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Telitacicept 治疗期间 aPL 滴度降低
大体时间：24周
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狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体和抗β2糖蛋白-I抗体的滴度变化
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiuliang Zhao, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月4日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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