Telitacicept hos primære APS-pasienter
4. juni 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En pilotstudie av telitacceptbehandling hos primære APS-pasienter
Dette er en enarms pilotstudie ved Peking Union Medical College Hospital.
Telitacicept vil bli lagt til tradisjonell antitrombotisk og immunsuppressiv behandling hos primært antifosfolipid syndrom (APS) pasienter med tre positive antifosfolipid antistoffer (aPL) og minst én ekstra kriterie manifestasjon, inkludert trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi, aPL assosiert nefropati, hjerteklaff. nevrologiske manifestasjoner uten hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Telitacicept for å forebygge trombose og forbedre manifestasjoner utenom kriteriene hos APS-pasienter med høy risiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiet startet i juli 2021 og vil vare i 1,5 år.
Primære APS-pasienter med tre positive aPL- og ekstrakriteria-manifestasjoner skal registreres.
Dette er en enarms pilotstudie.
Telitacicept 160 mg en gang i uken i 24 uker vil bli lagt til tradisjonell antitrombotisk og immunsuppressiv behandling.
Pasientene vil bli fulgt i uke 12 og uke 24.
Det primære endepunktet er ny trombotisk hendelse.
De sekundære endepunktene er forbedring av manifestasjoner utenom kriteriene og titerendring av aPL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller 2006 Sapporo klassifiseringskriterier for APS;
- diagnose av primær APS, utelukk andre etiologier av trombose;
- med tre aPL middels til høy titer positivitet, nemlig lupus antikoagulant, anti kardiolipin antistoff og anti-β2 glykoprotein antistoff;
- med minst én ekstra-kriterie-manifestasjoner av APS, inkludert trombocytopeni, hemolytisk anemi, aPL-nefropati, hjerteklaffsykdom og nevrologiske manifestasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- overlapp med andre bindevevssykdommer, slik som systemisk lupus erythematosus;
- under graviditet;
- kan ikke følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telitacicept -arm
Telitacicept 160 mg en gang i uken i 24 uker som et tilleggsbehandlingsregime.
|
160 mg en gang i uken i 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny trombotisk hendelse
Tidsramme: 24 uker
|
enhver ny trombotisk hendelse under behandling med Telitacicept
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedring av trombocytopeni under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
|
forhøyet antall blodplater
|
24 uker
|
|
bedring av hemolytisk anemi under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
|
forhøyet hemoglobin
|
24 uker
|
|
forbedring av aPL nefropati under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
|
reduksjon av proteinuri eller kreatinin
|
24 uker
|
|
bedring av hjerteklaffsykdom under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
|
reduksjon av ventiltykkelse eller vegetasjon ved ekkokardiogram
|
24 uker
|
|
forbedring av nevrologiske manifestasjoner under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
|
MR-forbedring
|
24 uker
|
|
reduksjon av aPL-titer under Telitacicept-behandling
Tidsramme: 24 uker
|
titer endring av lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoff og anti-β2 glykoprotein-I antistoff
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-ZS-3026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .