Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telitacicept hos primære APS-pasienter

12. oktober 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En pilotstudie av telitacceptbehandling hos primære APS-pasienter

Dette er en enarms pilotstudie ved Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept vil bli lagt til tradisjonell antitrombotisk og immunsuppressiv behandling hos primært antifosfolipid syndrom (APS) pasienter med tre positive antifosfolipid antistoffer (aPL) og minst én ekstra kriterie manifestasjon, inkludert trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi, aPL assosiert nefropati, hjerteklaff. nevrologiske manifestasjoner uten hjerneslag. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Telitacicept for å forebygge trombose og forbedre manifestasjoner utenom kriteriene hos APS-pasienter med høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet startet i juli 2021 og vil vare i 1,5 år. Primære APS-pasienter med tre positive aPL- og ekstrakriteria-manifestasjoner skal registreres. Dette er en enarms pilotstudie. Telitacicept 160 mg en gang i uken i 24 uker vil bli lagt til tradisjonell antitrombotisk og immunsuppressiv behandling. Pasientene vil bli fulgt i uke 12 og uke 24. Det primære endepunktet er ny trombotisk hendelse. De sekundære endepunktene er forbedring av manifestasjoner utenom kriteriene og titerendring av aPL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller 2006 Sapporo klassifiseringskriterier for APS;
  • diagnose av primær APS, utelukk andre etiologier av trombose;
  • med tre aPL middels til høy titer positivitet, nemlig lupus antikoagulant, anti kardiolipin antistoff og anti-β2 glykoprotein antistoff;
  • med minst én ekstra-kriterie-manifestasjoner av APS, inkludert trombocytopeni, hemolytisk anemi, aPL-nefropati, hjerteklaffsykdom og nevrologiske manifestasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • overlapp med andre bindevevssykdommer, slik som systemisk lupus erythematosus;
  • under graviditet;
  • kan ikke følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telitacicept arm
Telitacicept 160 mg en gang i uken i 24 uker som et tilleggsbehandlingsregime.
Legemiddel: Telitacicept
160 mg en gang i uken i 24 uker
Andre navn:
  • tradisjonell antitrombotisk og immunsuppressiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ny trombotisk hendelse
Tidsramme: 24 uker
enhver ny trombotisk hendelse under behandling med Telitacicept
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bedring av trombocytopeni under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
forhøyet antall blodplater
24 uker
bedring av hemolytisk anemi under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
forhøyet hemoglobin
24 uker
forbedring av aPL nefropati under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
reduksjon av proteinuri eller kreatinin
24 uker
bedring av hjerteklaffsykdom under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
reduksjon av ventiltykkelse eller vegetasjon ved ekkokardiogram
24 uker
forbedring av nevrologiske manifestasjoner under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uker
MR-forbedring
24 uker
reduksjon av aPL-titer under Telitacicept-behandling
Tidsramme: 24 uker
titer endring av lupus antikoagulant, anticardiolipin antistoff og anti-β2 glykoprotein-I antistoff
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-ZS-3026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på Telitacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere