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Telitacicept em pacientes com SAF primária

4 de junho de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo piloto do tratamento com telitacicept em pacientes com SAF primária

Este é um estudo piloto de braço único no Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept será adicionado ao tratamento antitrombótico e imunossupressor tradicional em pacientes com síndrome antifosfolipídica primária (SAF) com três anticorpos antifosfolípides positivos (aPL) e pelo menos uma manifestação extracritério, incluindo trombocitopenia, anemia hemolítica autoimune, nefropatia associada a aPL, doença valvular cardíaca, manifestações neurológicas não relacionadas ao AVC. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Telitacicept na prevenção da trombose e na melhora das manifestações extra-critério em pacientes com SAF de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo começou em julho de 2021 e terá duração de 1,5 anos. Pacientes com SAF primária com três aPL positivos e manifestações extracritérios serão incluídos. Este é um estudo piloto de braço único. Telitacicept 160mg uma vez por semana durante 24 semanas será adicionado ao tratamento antitrombótico e imunossupressor tradicional. Os pacientes serão acompanhados na semana 12 e na semana 24. O desfecho primário é um novo evento trombótico. Os endpoints secundários são a melhora das manifestações extracritérios e a alteração do título de aPL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • atendem aos critérios de classificação de Sapporo de 2006 da APS;
  • diagnóstico de SAF primária, excluir outras etiologias de trombose;
  • com três positividades de títulos médios a altos de aPL, a saber, anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina e anticorpo antiglicoproteína β2;
  • com pelo menos uma manifestação extra-critério de SAF, incluindo trombocitopenia, anemia hemolítica, nefropatia por aPL, valvopatia e manifestações neurológicas.

Critério de exclusão:

  • sobreposição com outras doenças do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico;
  • durante a gravidez;
  • não pode acompanhar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço telitacicept
Telitacicept 160mg uma vez por semana durante 24 semanas como um regime de tratamento adicional.
Medicamento: Telitacicept
160mg uma vez por semana durante 24 semanas
Outros nomes:
  • tratamento antitrombótico e imunossupressor tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo evento trombótico
Prazo: 24 semanas
qualquer novo evento trombótico durante o tratamento com Telitacicept
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora da trombocitopenia durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
contagem elevada de plaquetas
24 semanas
melhora da anemia hemolítica durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
hemoglobina elevada
24 semanas
melhora da nefropatia aPL durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
diminuição da proteinúria ou creatinina
24 semanas
melhora da doença valvular cardíaca durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
diminuição da espessura da válvula ou vegetação por ecocardiograma
24 semanas
melhora das manifestações neurológicas durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
Melhoria da ressonância magnética
24 semanas
diminuição do título de aPL durante o tratamento com Telitacicept
Prazo: 24 semanas
alteração do título de anticoagulante lúpico, anticorpo anticardiolipina e anticorpo anti-β2 glicoproteína-I
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-ZS-3026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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