Телитацицепт у пациентов с первичным АФС
12 октября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Пилотное исследование лечения телитацицептом у пациентов с первичным АФС
Это пилотное исследование одной группы в больнице Пекинского медицинского колледжа.
Телитацицепт будет добавлен к традиционной антитромботической и иммуносупрессивной терапии у пациентов с первичным антифосфолипидным синдромом (АФС) с тремя положительными антифосфолипидными антителами (аФЛ) и по крайней мере одним внекритериальным проявлением, включая тромбоцитопению, аутоиммунную гемолитическую анемию, нефропатию, связанную с аФЛ, порок сердца, неинсультные неврологические проявления.
Это исследование направлено на оценку эффективности телитацицепта в предотвращении тромбоза и улучшении внекритериальных проявлений у пациентов с АФС высокого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование началось в июле 2021 года и продлится 1,5 года.
В исследование включались пациенты с первичным АФС с тремя положительными АФЛ и экстракритериальными проявлениями.
Это пилотное исследование с одной рукой.
Телитацицепт 160 мг один раз в неделю в течение 24 недель будет добавлен к традиционной антитромботической и иммунодепрессивной терапии.
Пациенты будут наблюдаться на 12-й и 24-й неделе.
Первичной конечной точкой является новое тромботическое событие.
Вторичными конечными точками являются улучшение экстракритериальных проявлений и изменение титра АФЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Can Huang, M.D.
- Номер телефона: 0086-13426191948
- Электронная почта: huang_can@yeah.net
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- соответствовать критериям классификации Саппоро 2006 года APS;
- диагностика первичного АФС, исключение тромбоза другой этиологии;
- с тремя положительными титрами aPL от среднего до высокого, а именно волчаночный антикоагулянт, антитело к кардиолипину и антитело к гликопротеину β2;
- наличие хотя бы одного экстракритериального проявления АФС, включая тромбоцитопению, гемолитическую анемию, аФЛ-нефропатию, пороки сердца и неврологические проявления.
Критерий исключения:
- совпадение с другими заболеваниями соединительной ткани, такими как системная красная волчанка;
- во время беременности;
- не могу следить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телетацицепт рука
Телитацицепт 160 мг один раз в неделю в течение 24 недель в качестве дополнительной схемы лечения.
|
160 мг один раз в неделю в течение 24 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
новое тромботическое событие
Временное ограничение: 24 недели
|
любое новое тромботическое событие во время лечения телитацицептом
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение тромбоцитопении при лечении телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
повышенное количество тромбоцитов
|
24 недели
|
|
улучшение гемолитической анемии при лечении телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
повышенный гемоглобин
|
24 недели
|
|
улучшение аФЛ-нефропатии на фоне лечения телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
снижение протеинурии или креатинина
|
24 недели
|
|
улучшение состояния клапанов сердца во время лечения телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
уменьшение толщины клапана или вегетации по эхокардиограмме
|
24 недели
|
|
улучшение неврологических проявлений на фоне лечения телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
МРТ улучшение
|
24 недели
|
|
снижение титра аФЛ на фоне лечения телитацицептом
Временное ограничение: 24 недели
|
изменение титра волчаночного антикоагулянта, антитела к кардиолипину и антитела к β2-гликопротеину-I
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-ZS-3026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .