Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telitacicept u primárních pacientů s APS

4. června 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Pilotní studie léčby telitaciceptem u pacientů s primární APS

Toto je jednoramenná pilotní studie v Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept bude přidán k tradiční antitrombotické a imunosupresivní léčbě u pacientů s primárním antifosfolipidovým syndromem (APS) se třemi pozitivními antifosfolipidovými protilátkami (aPL) a alespoň jedním mimokriteriálním projevem, včetně trombocytopenie, autoimunitní hemolytické anémie, nefropatie související s aPL, onemocnění srdečních chlopní, neurologické projevy bez mrtvice. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost Telitaciceptu v prevenci trombózy a zlepšení mimokriteriálních projevů u vysoce rizikových pacientů s APS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začala v červenci 2021 a potrvá 1,5 roku. Primární pacienti s APS se třemi pozitivními aPL a mimokriteriálními projevy budou zařazeni. Jedná se o jednoramennou pilotní studii. Telitacicept 160 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů bude přidán k tradiční antitrombotické a imunosupresivní léčbě. Pacienti budou sledováni ve 12. a 24. týdnu. Primárním cílovým parametrem je nová trombotická příhoda. Sekundárními cílovými body jsou zlepšení mimokriteriálních projevů a změna titru aPL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria klasifikace APS pro rok 2006 Sapporo;
  • diagnostikovat primární APS, vyloučit jinou etiologii trombózy;
  • se třemi aPL pozitivitou středního až vysokého titru, jmenovitě lupus antikoagulant, anti kardiolipin protilátka a anti-β2 glykoproteinová protilátka;
  • s alespoň jedním mimokriteriálním projevem APS, včetně trombocytopenie, hemolytické anémie, aPL nefropatie, chlopenního onemocnění srdce a neurologických projevů.

Kritéria vyloučení:

  • překrývání s jinými onemocněními pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes;
  • během těhotenství;
  • nelze navázat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže telitacicept
Telitacicept 160 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů jako přídavný léčebný režim.
Lék: Telitacicept
160 mg jednou týdně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • tradiční antitrombotická a imunosupresivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová trombotická příhoda
Časové okno: 24 týdnů
jakákoli nová trombotická příhoda během léčby Telitaciceptem
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení trombocytopenie během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
zvýšený počet krevních destiček
24 týdnů
zlepšení hemolytické anémie během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
zvýšený hemoglobin
24 týdnů
zlepšení aPL nefropatie během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
snížení proteinurie nebo kreatininu
24 týdnů
zlepšení srdečních chlopní během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
snížení tloušťky chlopně nebo vegetace pomocí echokardiogramu
24 týdnů
zlepšení neurologických projevů během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení MRI
24 týdnů
snížení titru aPL během léčby Telitaciceptem
Časové okno: 24 týdnů
změna titru lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a anti-β2 glykoprotein-I protilátky
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-ZS-3026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit