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Telitacicept nei pazienti con APS primaria

4 giugno 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio pilota sul trattamento con Telitacicept nei pazienti affetti da APS primaria

Questo è uno studio pilota a braccio singolo presso il Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept verrà aggiunto al trattamento antitrombotico e immunosoppressivo tradizionale nei pazienti con sindrome antifosfolipidica primaria (APS) con tre anticorpi antifosfolipidi positivi (aPL) e almeno una manifestazione extra-criterio, tra cui trombocitopenia, anemia emolitica autoimmune, nefropatia associata a aPL, malattia valvolare cardiaca, manifestazioni neurologiche non ictus. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Telitacicept nella prevenzione della trombosi e nel miglioramento delle manifestazioni extra-criterio nei pazienti con APS ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è iniziato a luglio 2021 e durerà 1,5 anni. Devono essere arruolati pazienti con APS primaria con tre aPL positivi e manifestazioni extra-criteri. Questo è uno studio pilota a braccio singolo. Telitacicept 160 mg una volta alla settimana per 24 settimane verrà aggiunto al tradizionale trattamento antitrombotico e immunosoppressivo. I pazienti saranno seguiti alla settimana 12 e alla settimana 24. L'endpoint primario è il nuovo evento trombotico. Gli endpoint secondari sono il miglioramento delle manifestazioni extra-criterio e la variazione del titolo di aPL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di classificazione APS 2006 di Sapporo;
  • diagnosi di APS primaria, escludere altre eziologie di trombosi;
  • con tre positività aPL a titolo medio-alto, vale a dire lupus anticoagulante, anticorpo anti cardiolipina e anticorpo anti-β2 glicoproteina;
  • con almeno una manifestazione extra-criterio di APS, tra cui trombocitopenia, anemia emolitica, nefropatia da aPL, cardiopatia valvolare e manifestazioni neurologiche.

Criteri di esclusione:

  • sovrapporsi ad altre malattie del tessuto connettivo, come il lupus eritematoso sistemico;
  • durante la gravidanza;
  • non può dare seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di telitacicept
Telitacicept 160mg una volta alla settimana per 24 settimane come regime di trattamento aggiuntivo.
Droga: Telitacicept
160 mg una volta alla settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • trattamento antitrombotico e immunosoppressivo tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovo evento trombotico
Lasso di tempo: 24 settimane
qualsiasi nuovo evento trombotico durante il trattamento con Telitacicept
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della trombocitopenia durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
conta piastrinica elevata
24 settimane
miglioramento dell'anemia emolitica durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
emoglobina elevata
24 settimane
miglioramento della nefropatia da aPL durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
diminuzione della proteinuria o della creatinina
24 settimane
miglioramento della cardiopatia valvolare durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
diminuzione dello spessore della valvola o della vegetazione mediante ecocardiogramma
24 settimane
miglioramento delle manifestazioni neurologiche durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento della risonanza magnetica
24 settimane
diminuzione del titolo di aPL durante il trattamento con Telitacicept
Lasso di tempo: 24 settimane
variazione del titolo del lupus anticoagulante, dell'anticorpo anticardiolipina e dell'anticorpo anti-β2 glicoproteina-I
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-ZS-3026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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