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기본 APS 환자의 Telitacicept

2025년 6월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

일차 APS 환자의 Telitacicept 치료에 대한 파일럿 연구

이것은 Peking Union Medical College Hospital의 단일 암 파일럿 연구입니다. 텔리타시셉트는 3가지 양성 항인지질항체(aPL)와 혈소판감소증, 자가면역성 용혈성 빈혈, aPL 관련 신병증, 심장 판막 질환, 뇌졸중이 아닌 신경학적 징후. 이 연구는 고위험 APS 환자에서 혈전증을 예방하고 기준 외 징후를 개선하는 Telitacicept의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2021년 7월에 시작되어 1.5년 동안 지속됩니다. 3개의 양성 aPL 및 추가 기준 징후가 있는 1차 APS 환자가 등록됩니다. 이것은 단일 암 파일럿 연구입니다. 텔리타시셉트 160mg을 주 1회 24주 동안 전통적인 항혈전 및 면역억제 치료에 추가한다. 환자는 12주차와 24주차에 따라갈 것입니다. 1차 종점은 새로운 혈전성 사건입니다. 2차 종점은 기준 외 징후의 개선 및 aPL의 역가 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • APS의 2006 삿포로 분류 기준을 충족합니다.
  • 원발성 APS의 진단, 혈전증의 다른 병인을 배제;
  • 3개의 aPL 중-고 역가 양성, 즉 루푸스 항응고제, 항 카디오리핀 항체 및 항-β2 당단백질 항체;
  • 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈, aPL 신병증, 판막 심장 질환 및 신경학적 징후를 포함하는 APS의 적어도 하나의 추가 기준 징후와 함께.

제외 기준:

  • 전신성 홍반성 낭창과 같은 다른 결합 조직 질환과 중복;
  • 임신 중;
  • 후속 조치를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telitacicept Arm
Add-On 처리 요법으로서 24 주 동안 일주일에 한 번 텔리 타시프트 160mg.
의약품: 텔리타시셉트
24주 동안 일주일에 한 번 160mg
다른 이름들:
  • 전통적인 항혈전 및 면역억제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 혈전성 사건
기간: 24주
Telitacicept 치료 중 새로운 혈전성 사건
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Telitacicept 치료 중 혈소판 감소증 개선
기간: 24주
혈소판 수치 상승
24주
Telitacicept 치료 중 용혈성 빈혈 개선
기간: 24주
상승된 헤모글로빈
24주
Telitacicept 치료 중 aPL 신병증 개선
기간: 24주
단백뇨 또는 크레아티닌 감소
24주
Telitacicept 치료 중 판막 심장 질환 개선
기간: 24주
심 초음파에 의한 판막 두께 또는 식생 감소
24주
Telitacicept 치료 중 신경 증상의 개선
기간: 24주
MRI 개선
24주
Telitacicept 치료 중 aPL 역가 감소
기간: 24주
루푸스 항응고인자, 항카디오리핀 항체 및 항-β2 당단백질-I 항체의 역가 변화
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-ZS-3026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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