Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telitasisepti ensisijaisilla APS-potilailla

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Pilottitutkimus telitasiseptihoidosta primaarisilla APS-potilailla

Tämä on yhden käden pilottitutkimus Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Telitasisepti lisätään perinteiseen antitromboottiseen ja immunosuppressiiviseen hoitoon primaarista antifosfolipidioireyhtymää (APS) sairastaville potilaille, joilla on kolme positiivista antifosfolipidivasta-ainetta (aPL) ja vähintään yksi ylimääräinen ilmentymä, mukaan lukien trombosytopenia, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, aPL:hen liittyvä nefropatia, sydänläppäsairaus aivohalvaukseen liittymättömät neurologiset ilmenemismuodot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Telitasiseptin tehoa tromboosien ehkäisyssä ja ylimääräisten ilmenemismuotojen parantamisessa korkean riskin APS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus alkoi heinäkuussa 2021 ja kestää 1,5 vuotta. Ensisijaiset APS-potilaat, joilla on kolme positiivista aPL-oireyhtymää ja ylimääräisiä ilmenemismuotoja, otetaan mukaan. Tämä on yhden käden pilottitutkimus. Telitasiseptia 160 mg kerran viikossa 24 viikon ajan lisätään perinteiseen antitromboottiseen ja immunosuppressiiviseen hoitoon. Potilaita seurataan viikolla 12 ja viikolla 24. Ensisijainen päätetapahtuma on uusi tromboottinen tapahtuma. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kriteerien ulkopuolisten ilmentymien paraneminen ja aPL:n tiitterin muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää APS:n vuoden 2006 Sapporon luokituskriteerit;
  • primaarisen APS:n diagnoosi, sulje pois muut tromboosin etiologiat;
  • joilla on kolme keski-korkea-tiitteripositiivista aPL:tä, nimittäin lupus-antikoagulantti, anti-kardiolipiinivasta-aine ja anti-p2-glykoproteiinivasta-aine;
  • joilla on vähintään yksi APS:n ulkopuolinen ilmentymä, mukaan lukien trombosytopenia, hemolyyttinen anemia, aPL-nefropatia, läppäsydänsairaus ja neurologiset ilmenemismuodot.

Poissulkemiskriteerit:

  • päällekkäisyys muiden sidekudossairauksien, kuten systeemisen lupus erythematosuksen, kanssa;
  • raskauden aikana;
  • ei voi seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telitacicept -varsi
Telitacicept 160 mg kerran viikossa 24 viikon ajan lisäkäsittelyohjelmana.
Lääke: Telitacicept
160 mg kerran viikossa 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • perinteinen antitromboottinen ja immunosuppressiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi tromboottinen tapahtuma
Aikaikkuna: 24 viikkoa
uusia tromboottisia tapahtumia Telitasiseptihoidon aikana
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
trombosytopenian paraneminen Telitasiseptihoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kohonneet verihiutaleiden määrät
24 viikkoa
hemolyyttisen anemian paraneminen Telitasisept-hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
kohonnut hemoglobiini
24 viikkoa
aPL-nefropatian paraneminen Telitasiseptihoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
proteinurian tai kreatiniinin väheneminen
24 viikkoa
läppäsydänsairauden paraneminen Telitasisept-hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
läpän paksuuden tai kasvillisuuden pieneneminen kaikukardiogrammissa
24 viikkoa
neurologisten oireiden paraneminen Telitasiseptihoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRI parannus
24 viikkoa
aPL-tiitterin lasku Telitasiseptihoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
lupus-antikoagulantin, kardiolipiinivasta-aineen ja β2-glykoproteiini-I-vasta-aineen tiitterin muutos
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-ZS-3026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antifosfolipidisyndrooma

Kliiniset tutkimukset Telitacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa