Telitacicept bij primaire APS-patiënten
4 juni 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een pilootstudie van telitaciceptbehandeling bij primaire APS-patiënten
Dit is een pilotstudie met één arm in het Peking Union Medical College Hospital.
Telitacicept zal worden toegevoegd aan traditionele antitrombotische en immunosuppressieve behandeling bij patiënten met primair antifosfolipidensyndroom (APS) met drie positieve antifosfolipide-antilichamen (aPL) en ten minste één extra-criteria-manifestatie, waaronder trombocytopenie, auto-immune hemolytische anemie, aPL-geassocieerde nefropathie, hartklepaandoening, niet-beroerte neurologische manifestaties.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Telitacicept te evalueren bij het voorkomen van trombose en het verbeteren van manifestaties buiten de criteria bij APS-patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gestart op juli 2021 en zal 1,5 jaar duren.
Primaire APS-patiënten met drie positieve aPL- en extra-criteria-manifestaties worden ingeschreven.
Dit is een eenarmige pilotstudie.
Telitacicept 160 mg eenmaal per week gedurende 24 weken wordt toegevoegd aan de traditionele antitrombotische en immunosuppressieve behandeling.
Patiënten worden gevolgd in week 12 en week 24.
Het primaire eindpunt is een nieuwe trombotische gebeurtenis.
De secundaire eindpunten zijn verbetering van manifestaties buiten de criteria, en titerverandering van aPL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de Sapporo-classificatiecriteria van APS uit 2006;
- diagnose van primaire APS, sluit andere etiologieën van trombose uit;
- met drie aPL-positiviteit met gemiddelde tot hoge titer, namelijk lupus-anticoagulans, anti-cardiolipine-antilichaam en anti-β2-glycoproteïne-antilichaam;
- met ten minste één extra-criteria manifestatie van APS, waaronder trombocytopenie, hemolytische anemie, aPL-nefropathie, hartklepziekte en neurologische manifestaties.
Uitsluitingscriteria:
- overlap met andere bindweefselziekten, zoals systemische lupus erythematosus;
- tijdens de zwangerschap;
- kan niet volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telitacicept Arm
Telitacicept 160 mg eenmaal per week gedurende 24 weken als add-on behandelingsregime.
|
160 mg eenmaal per week gedurende 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe trombotische gebeurtenis
Tijdsspanne: 24 weken
|
elk nieuw trombotisch voorval tijdens de behandeling met Telitacicept
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van trombocytopenie tijdens behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
verhoogd aantal bloedplaatjes
|
24 weken
|
|
verbetering van hemolytische anemie tijdens behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
verhoogd hemoglobine
|
24 weken
|
|
verbetering van aPL-nefropathie tijdens behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
vermindering van proteïnurie of creatinine
|
24 weken
|
|
verbetering van hartklepaandoeningen tijdens behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
afname van klepdikte of vegetatie door echocardiogram
|
24 weken
|
|
verbetering van neurologische manifestaties tijdens behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
MRI-verbetering
|
24 weken
|
|
daling van de aPL-titer tijdens de behandeling met Telitacicept
Tijdsspanne: 24 weken
|
titerverandering van lupus-anticoagulans, anticardiolipine-antilichaam en anti-β2-glycoproteïne-I-antilichaam
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCH-ZS-3026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .