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Telitacicept bei primären APS-Patienten

4. Juni 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Pilotstudie zur Telitacicept-Behandlung bei primären APS-Patienten

Dies ist eine einarmige Pilotstudie im Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept wird zusätzlich zur herkömmlichen antithrombotischen und immunsuppressiven Behandlung bei Patienten mit primärem Antiphospholipid-Syndrom (APS) mit drei positiven Antiphospholipid-Antikörpern (aPL) und mindestens einer extrakriteriellen Manifestation, einschließlich Thrombozytopenie, autoimmuner hämolytischer Anämie, aPL-assoziierter Nephropathie, Herzklappenerkrankung, Nicht-Schlaganfall-neurologische Manifestationen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Telitacicept bei der Vorbeugung von Thrombosen und der Verbesserung von Manifestationen außerhalb der Kriterien bei APS-Hochrisikopatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat im Juli 2021 begonnen und dauert 1,5 Jahre. Primäre APS-Patienten mit drei positiven aPL- und extrakriteriellen Manifestationen werden aufgenommen. Dies ist eine einarmige Pilotstudie. Telitacicept 160 mg einmal wöchentlich für 24 Wochen wird zusätzlich zu einer herkömmlichen antithrombotischen und immunsuppressiven Behandlung verabreicht. Die Patienten werden in Woche 12 und Woche 24 nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist ein neues thrombotisches Ereignis. Die sekundären Endpunkte sind die Verbesserung der Manifestationen außerhalb der Kriterien und die Titeränderung von aPL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllen die Sapporo-Klassifizierungskriterien von APS aus dem Jahr 2006;
  • Diagnose eines primären APS, Ausschluss anderer Thromboseursachen;
  • mit drei aPL-Positivitäten mit mittlerem bis hohem Titer, nämlich Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-β2-Glykoprotein-Antikörper;
  • mit mindestens einer außerkriteriellen Manifestation von APS, einschließlich Thrombozytopenie, hämolytischer Anämie, aPL-Nephropathie, Herzklappenerkrankung und neurologischen Manifestationen.

Ausschlusskriterien:

  • Überschneidung mit anderen Bindegewebserkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes;
  • während der Schwangerschaft;
  • kann nicht nachgehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitaceptum Arm
TELITICICICEPT 160 mg einmal pro Woche für 24 Wochen als Add-On-Behandlungsregime.
Arzneimittel: Telitacicept
160 mg einmal pro Woche für 24 Wochen
Andere Namen:
  • traditionelle antithrombotische und immunsuppressive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neues thrombotisches Ereignis
Zeitfenster: 24 Wochen
jedes neue thrombotische Ereignis während der Behandlung mit Telitacicept
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Thrombozytopenie während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
erhöhte Thrombozytenzahl
24 Wochen
Verbesserung der hämolytischen Anämie während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
erhöhtes Hämoglobin
24 Wochen
Verbesserung der aPL-Nephropathie während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
Abnahme von Proteinurie oder Kreatinin
24 Wochen
Besserung der Herzklappenerkrankung während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
Abnahme der Klappendicke oder Vegetation durch Echokardiogramm
24 Wochen
Verbesserung der neurologischen Manifestationen während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
MRT-Verbesserung
24 Wochen
Abnahme des aPL-Titers während der Behandlung mit Telitacicept
Zeitfenster: 24 Wochen
Titeränderung von Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-β2-Glykoprotein-I-Antikörper
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-ZS-3026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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