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Telitacicept en pacientes con SAF primario

4 de junio de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio piloto del tratamiento con telitacicept en pacientes con SAF primario

Este es un estudio piloto de un solo brazo en el Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept se agregará al tratamiento antitrombótico e inmunosupresor tradicional en pacientes con síndrome antifosfolípido primario (SAF) con tres anticuerpos antifosfolípidos (aPL) positivos y al menos una manifestación extracriterio, que incluye trombocitopenia, anemia hemolítica autoinmune, nefropatía asociada a aPL, enfermedad valvular cardíaca, Manifestaciones neurológicas no relacionadas con el ictus. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Telitacicept en la prevención de trombosis y la mejora de las manifestaciones extracriterios en pacientes con SAF de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio comenzó en julio de 2021 y tendrá una duración de 1,5 años. Se incluirán pacientes con APS primario con tres aPL positivos y manifestaciones extracriterios. Este es un estudio piloto de un solo brazo. Telitacicept 160 mg una vez a la semana durante 24 semanas se añadirá al tratamiento tradicional antitrombótico e inmunosupresor. Los pacientes serán seguidos en la semana 12 y la semana 24. El punto final primario es un nuevo evento trombótico. Los criterios de valoración secundarios son la mejora de las manifestaciones extracriterios y el cambio de título de aPL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de clasificación de Sapporo de 2006 de APS;
  • diagnóstico de APS primario, excluir otras etiologías de trombosis;
  • con tres aPL de positividad de título medio a alto, a saber, anticoagulante lúpico, anticuerpo anticardiolipina y anticuerpo anti-glucoproteína β2;
  • con al menos una manifestación extracriterio de APS, que incluye trombocitopenia, anemia hemolítica, nefropatía aPL, enfermedad valvular cardíaca y manifestaciones neurológicas.

Criterio de exclusión:

  • superposición con otras enfermedades del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico;
  • durante el embarazo;
  • no se puede hacer seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de telitacicept
Telitacicept 160mg una vez por semana durante 24 semanas como un régimen de tratamiento adicional.
Droga: Telitacicept
160 mg una vez a la semana durante 24 semanas
Otros nombres:
  • tratamiento tradicional antitrombótico e inmunosupresor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nuevo evento trombótico
Periodo de tiempo: 24 semanas
cualquier evento trombótico nuevo durante el tratamiento con telitacicept
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora de la trombocitopenia durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
recuento elevado de plaquetas
24 semanas
mejora de la anemia hemolítica durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
hemoglobina elevada
24 semanas
mejora de la nefropatía aPL durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
disminución de proteinuria o creatinina
24 semanas
mejora de la enfermedad de las válvulas cardíacas durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
disminución del grosor de la válvula o vegetación por ecocardiograma
24 semanas
mejora de las manifestaciones neurológicas durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
Mejora de resonancia magnética
24 semanas
disminución del título de aPL durante el tratamiento con telitacicept
Periodo de tiempo: 24 semanas
cambio de título de anticoagulante lúpico, anticuerpo anticardiolipina y anticuerpo anti-β2 glicoproteína-I
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH-ZS-3026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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