原発性APS患者におけるテリタシセプト
2021年10月12日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
原発性APS患者におけるテリタシセプト治療のパイロット研究
これは、北京連合医科大学病院での単腕パイロット研究です。
テリタシセプトは、血小板減少症、自己免疫性溶血性貧血、aPL 関連腎症、心臓弁膜症、脳卒中以外の神経症状。
この研究は、高リスクの APS 患者における血栓症の予防および基準外症状の改善におけるテリタシセプトの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2021 年 7 月に開始され、1.5 年間続きます。
3つの陽性aPLおよび基準外症状を伴う原発性APS患者が登録されます。
これは単一アームのパイロット研究です。
テリタシセプト 160mg を週 1 回 24 週間、従来の抗血栓および免疫抑制治療に追加します。
患者は12週目と24週目に追跡されます。
主要エンドポイントは、新しい血栓イベントです。
副次評価項目は、基準外症状の改善と aPL の力価の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Can Huang, M.D.
- 電話番号:0086-13426191948
- メール:huang_can@yeah.net
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- APS の 2006 年札幌分類基準を満たす。
- 原発性APSの診断、血栓症の他の病因を除外;
- 3つのaPL中から高の力価陽性、すなわちループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体、および抗β2糖タンパク質抗体を有する。
- 血小板減少症、溶血性貧血、aPL腎症、心臓弁膜症および神経症状を含む、APSの少なくとも1つの基準外症状を伴う。
除外基準:
- 全身性エリテマトーデスなどの他の結合組織疾患と重複します。
- 妊娠中の;
- フォローできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:テリタシセプトアーム
追加治療レジメンとして、テリタシセプト 160mg を週 1 回、24 週間。
|
160mgを週1回、24週間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
新しい血栓イベント
時間枠:24週間
|
-テリタシセプト治療中の新しい血栓イベント
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
テリタシセプト治療中の血小板減少症の改善
時間枠:24週間
|
血小板数の上昇
|
24週間
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テリタシセプト治療中の溶血性貧血の改善
時間枠:24週間
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ヘモグロビンの上昇
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24週間
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テリタシセプト治療中のaPL腎症の改善
時間枠:24週間
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タンパク尿またはクレアチニンの減少
|
24週間
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テリタシセプト治療中の弁膜症の改善
時間枠:24週間
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心エコー図による弁の厚さまたは植生の減少
|
24週間
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テリタシセプト治療中の神経症状の改善
時間枠:24週間
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MRIの改善
|
24週間
|
テリタシセプト治療中のaPL力価の低下
時間枠:24週間
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ループス抗凝固剤、抗カルジオリピン抗体および抗β2糖タンパク質-I抗体の力価変化
|
24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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