Telitacicept chez les patients atteints de SAP primaire
4 juin 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude pilote sur le traitement par telitacicept chez des patients atteints de SAP primaire
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras au Peking Union Medical College Hospital.
Le télitacicept sera ajouté au traitement antithrombotique et immunosuppresseur traditionnel chez les patients atteints du syndrome des antiphospholipides primaires (APS) avec trois anticorps antiphospholipides (aPL) positifs et au moins une manifestation hors critère, y compris la thrombocytopénie, l'anémie hémolytique auto-immune, la néphropathie associée à l'aPL, la maladie valvulaire cardiaque, manifestations neurologiques non AVC.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du Telitacicept dans la prévention de la thrombose et l'amélioration des manifestations hors critères chez les patients à haut risque de SAPL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a débuté en juillet 2021 et durera 1,5 an.
Les patients APS primaires avec trois aPL positifs et des manifestations extra-critères doivent être recrutés.
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras.
Telitacicept 160mg une fois par semaine pendant 24 semaines sera ajouté au traitement antithrombotique et immunosuppresseur traditionnel.
Les patients seront suivis les semaines 12 et 24.
Le critère de jugement principal est un nouvel événement thrombotique.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'amélioration des manifestations extra-critères et la modification du titre de l'aPL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de classification de Sapporo 2006 de l'APS ;
- diagnostic de SAPL primaire, exclure les autres étiologies de thrombose ;
- avec trois positivités de titre moyen à élevé d'aPL, à savoir l'anticoagulant lupique, l'anticorps anti-cardiolipine et l'anticorps anti-β2 glycoprotéine ;
- avec au moins une manifestation extracritère du SAPL, y compris la thrombocytopénie, l'anémie hémolytique, la néphropathie APL, la cardiopathie valvulaire et les manifestations neurologiques.
Critère d'exclusion:
- chevauchement avec d'autres maladies du tissu conjonctif, telles que le lupus érythémateux disséminé;
- pendant la grossesse;
- ne peut pas suivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras télitacicepteur
Télitacicept 160 mg une fois par semaine pendant 24 semaines comme régime de traitement complémentaire.
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160 mg une fois par semaine pendant 24 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nouvel événement thrombotique
Délai: 24 semaines
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tout nouvel événement thrombotique au cours du traitement par Telitacicept
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la thrombocytopénie pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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numération plaquettaire élevée
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24 semaines
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amélioration de l'anémie hémolytique pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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hémoglobine élevée
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24 semaines
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amélioration de la néphropathie aPL pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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diminution de la protéinurie ou de la créatinine
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24 semaines
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amélioration de la cardiopathie valvulaire pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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diminution de l'épaisseur de la valve ou de la végétation par échocardiogramme
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24 semaines
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amélioration des manifestations neurologiques pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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Amélioration de l'IRM
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24 semaines
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diminution du titre d'aPL pendant le traitement par Telitacicept
Délai: 24 semaines
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modification du titre de l'anticoagulant lupique, de l'anticorps anticardiolipine et de l'anticorps anti-β2 glycoprotéine-I
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-ZS-3026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .