Telitacicept elsődleges APS-betegeknél
2025. június 4. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A Telitacicept-kezelés kísérleti vizsgálata elsődleges APS-betegeknél
Ez egy egykarú kísérleti vizsgálat a Peking Union Medical College Hospital-ban.
A telitaciceptet a hagyományos antitrombotikus és immunszuppresszív kezeléshez adják az elsődleges antifoszfolipid szindrómában (APS) szenvedő betegeknél, akiknél három pozitív antifoszfolipid antitest (aPL) van, és legalább egy extra-kritérium megnyilvánulása van, beleértve a thrombocytopeniát, autoimmun hemolitikus anémiát, aPL-hez kapcsolódó nephropathiát, szívbillentyű-betegséget nem stroke neurológiai megnyilvánulások.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Telitacicept hatékonyságának értékelése a trombózis megelőzésében és a kritériumokon kívüli manifesztációk javításában a magas kockázatú APS-ben szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány 2021 júliusában kezdődött és 1,5 évig fog tartani.
Három pozitív aPL-vel és extra-kritériumon kívüli manifesztációval rendelkező elsődleges APS-betegek felvétele szükséges.
Ez egy egykarú kísérleti tanulmány.
A hagyományos antitrombotikus és immunszuppresszív kezelés során hetente egyszer 160 mg Telitaciceptet adunk 24 héten keresztül.
A betegeket a 12. és a 24. héten követik nyomon.
Az elsődleges végpont az új trombózisos esemény.
A másodlagos végpontok a kritériumon kívüli megnyilvánulások javulása és az aPL titerváltozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljesíti az APS 2006-os szapporói besorolási kritériumait;
- primer APS diagnózisa, kizárja a trombózis egyéb etiológiáit;
- három közepestől magas titerig terjedő aPL pozitivitás, nevezetesen lupus antikoaguláns, anti-kardiolipin antitest és anti-β2 glikoprotein antitest;
- az APS legalább egy kritériumon kívüli megnyilvánulásával, beleértve a thrombocytopeniát, hemolitikus anémiát, aPL nephropathiát, szívbillentyű-betegséget és neurológiai megnyilvánulásokat.
Kizárási kritériumok:
- átfedés más kötőszöveti betegségekkel, például szisztémás lupus erythematosusszal;
- terhesség alatt;
- nem tudja követni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telitacicept -kar
Telitacicept 160 mg hetente egyszer 24 héten keresztül kiegészítő kezelési rendként.
|
160 mg hetente egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
új trombózisos esemény
Időkeret: 24 hét
|
bármilyen új trombózisos esemény a Telitacicept-kezelés alatt
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a thrombocytopenia javulása Telitacicept-kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
|
emelkedett vérlemezkeszám
|
24 hét
|
|
hemolitikus anaemia javulása Telitacicept-kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
|
emelkedett hemoglobin
|
24 hét
|
|
az aPL nephropathia javulása a Telitacicept-kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
|
a proteinuria vagy a kreatininszint csökkenése
|
24 hét
|
|
a szívbillentyű-betegség javulása a Telitacicept-kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
|
a szelepvastagság vagy a növényzet csökkentése echokardiogram segítségével
|
24 hét
|
|
a neurológiai megnyilvánulások javulása a Telitacicept-kezelés során
Időkeret: 24 hét
|
MRI javulás
|
24 hét
|
|
az aPL titer csökkenése a Telitacicept-kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
|
lupus antikoaguláns, antikardiolipin antitest és anti-β2 glikoprotein-I antitest titerváltozása
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH-ZS-3026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .