Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telitacicept hos primære APS-patienter

4. juni 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En pilotundersøgelse af Telitacicept-behandling hos primære APS-patienter

Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse på Peking Union Medical College Hospital. Telitacicept vil blive tilføjet på traditionel antitrombotisk og immunsuppressiv behandling hos primært antiphospholipid syndrom (APS) patienter med tre positive antiphospholipid antistoffer (aPL) og mindst én ekstra-kriterie manifestation, herunder trombocytopeni, autoimmun hæmolytisk anæmi, aPL associeret nefropati, hjerteklapsygdom, hjerteklap. neurologiske manifestationer uden slagtilfælde. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Telitacicept til at forebygge trombose og forbedre ekstra-kriterie-manifestationer hos højrisiko-APS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen startede i juli 2021 og vil vare 1,5 år. Primære APS-patienter med tre positive aPL og ekstra-kriterie-manifestationer skal indskrives. Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse. Telitacicept 160 mg én gang om ugen i 24 uger vil blive tilføjet på traditionel antitrombotisk og immunsuppressiv behandling. Patienterne vil blive fulgt i uge 12 og uge 24. Det primære endepunkt er ny trombotisk hændelse. De sekundære endepunkter er forbedring af ekstra-kriterie-manifestationer og titerændring af aPL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder 2006 Sapporo klassificeringskriterier for APS;
  • diagnose af primær APS, udelukke andre ætiologier af trombose;
  • med tre aPL medium-til-høj titer positivitet, nemlig lupus antikoagulant, anti cardiolipin antistof og anti-β2 glycoprotein antistof;
  • med mindst én ekstra-kriterie manifestation af APS, herunder trombocytopeni, hæmolytisk anæmi, aPL nefropati, hjerteklapsygdom og neurologiske manifestationer.

Ekskluderingskriterier:

  • overlapning med andre bindevævssygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus;
  • under graviditet;
  • kan ikke følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitaciceptarm
Telitacicept 160 mg en gang om ugen i 24 uger som en tilføjelsesbehandlingsregime.
Medicin: Telitacicept
160 mg en gang om ugen i 24 uger
Andre navne:
  • traditionel antitrombotisk og immunsuppressiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ny trombosehændelse
Tidsramme: 24 uger
enhver ny trombotisk hændelse under Telitacicept-behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af trombocytopeni under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uger
forhøjet blodpladetal
24 uger
forbedring af hæmolytisk anæmi under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uger
forhøjet hæmoglobin
24 uger
forbedring af aPL nefropati under Telitacicept-behandling
Tidsramme: 24 uger
fald i proteinuri eller kreatinin
24 uger
forbedring af hjerteklapsygdom under Telitacicept-behandling
Tidsramme: 24 uger
fald i ventiltykkelse eller vegetation ved ekkokardiogram
24 uger
forbedring af neurologiske manifestationer under behandling med Telitacicept
Tidsramme: 24 uger
MR forbedring
24 uger
fald i aPL-titer under Telitacicept-behandling
Tidsramme: 24 uger
titerændring af lupus antikoagulant, anticardiolipin antistof og anti-β2 glycoprotein-I antistof
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-ZS-3026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antifosfolipidsyndrom

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner