Telitacicept hos primära APS-patienter
4 juni 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En pilotstudie av telitacceptbehandling hos primära APS-patienter
Detta är en enarmad pilotstudie vid Peking Union Medical College Hospital.
Telitacicept kommer att läggas till på traditionell antitrombotisk och immunsuppressiv behandling hos patienter med primärt antifosfolipidsyndrom (APS) med tre positiva antifosfolipidantikroppar (aPL) och minst en manifestation utanför kriteriet, inklusive trombocytopeni, autoimmun hemolytisk anemi, aPL-associerad nefropati, hjärtklaffssjukdom neurologiska manifestationer utan stroke.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Telitacicept för att förebygga trombos och förbättra manifestationer utanför kriterierna hos APS-patienter med hög risk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien startade i juli 2021 och kommer att pågå i 1,5 år.
Primära APS-patienter med tre positiva aPL- och extrakriterie-manifestationer ska inskrivas.
Detta är en enarmad pilotstudie.
Telitacicept 160 mg en gång i veckan i 24 veckor kommer att läggas till på traditionell antitrombotisk och immunsuppressiv behandling.
Patienterna kommer att följas vecka 12 och vecka 24.
Det primära effektmåttet är ny trombotisk händelse.
De sekundära effektmåtten är förbättring av manifestationer utanför kriterierna och titerändring av aPL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller 2006 Sapporos klassificeringskriterier för APS;
- diagnos av primär APS, uteslut andra etiologier av trombos;
- med tre aPL medel-till-hög titer positivitet, nämligen lupus antikoagulant, anti kardiolipin antikropp och anti-β2 glykoprotein antikropp;
- med minst en extrakriterium manifestation av APS, inklusive trombocytopeni, hemolytisk anemi, aPL nefropati, hjärtklaffsjukdom och neurologiska manifestationer.
Exklusions kriterier:
- överlappning med andra bindvävssjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus;
- under graviditet;
- kan inte följa upp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telitaceptersarm
Telitacicept 160 mg en gång i veckan i 24 veckor som tilläggsbehandlingsprogram.
|
160mg en gång i veckan i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ny trombotisk händelse
Tidsram: 24 veckor
|
någon ny trombotisk händelse under behandling med Telitacicept
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring av trombocytopeni under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
förhöjt antal blodplättar
|
24 veckor
|
|
förbättring av hemolytisk anemi under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
förhöjt hemoglobin
|
24 veckor
|
|
förbättring av aPL-nefropati under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
minskning av proteinuri eller kreatinin
|
24 veckor
|
|
förbättring av hjärtklaffsjukdom under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
minskning av klafftjocklek eller vegetation genom ekokardiogram
|
24 veckor
|
|
förbättring av neurologiska manifestationer under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
MRT-förbättring
|
24 veckor
|
|
minskning av aPL-titer under behandling med Telitacicept
Tidsram: 24 veckor
|
titerförändring av lupus antikoagulant, antikardiolipin antikropp och anti-β2 glykoprotein-I antikropp
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-ZS-3026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .