Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telitacicept u pacjentów z pierwotnym APS

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie pilotażowe leczenia telitaciceptem u pacjentów z pierwotnym APS

To jednoramienne badanie pilotażowe w szpitalu Peking Union Medical College. Telitacicept zostanie dodany do tradycyjnego leczenia przeciwzakrzepowego i immunosupresyjnego pacjentów z pierwotnym zespołem antyfosfolipidowym (APS) z trzema dodatnimi przeciwciałami antyfosfolipidowymi (aPL) i co najmniej jednym objawem pozakryterialnym, w tym trombocytopenią, niedokrwistością autoimmunohemolityczną, nefropatią związaną z aPL, wadą zastawek serca, objawy neurologiczne niezwiązane z udarem. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności telitaciceptu w zapobieganiu zakrzepicy i poprawie objawów pozakryterialnych u pacjentów z APS wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczęło się w lipcu 2021 roku i potrwa 1,5 roku. Pacjenci z pierwotnym APS z trzema pozytywnymi aPL i objawami pozakryteriami zostaną włączeni. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe. Telitacicept 160 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie zostanie dodany do tradycyjnego leczenia przeciwzakrzepowego i immunosupresyjnego. Pacjenci będą obserwowani w 12 i 24 tygodniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nowy incydent zakrzepowy. Drugorzędowymi punktami końcowymi są poprawa objawów pozakryterialnych i zmiana miana aPL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria klasyfikacji APS z Sapporo z 2006 r.;
  • rozpoznanie pierwotnego APS, wykluczenie innych etiologii zakrzepicy;
  • z trzema dodatnimi mianami aPL od średniego do wysokiego, mianowicie antykoagulantem toczniowym, przeciwciałem przeciw kardiolipinie i przeciwciałem przeciw glikoproteinie β2;
  • z co najmniej jednym pozakryterialnym objawem APS, w tym trombocytopenią, niedokrwistością hemolityczną, nefropatią aPL, wadą zastawkową serca i objawami neurologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • pokrywają się z innymi chorobami tkanki łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy;
  • podczas ciąży;
  • nie może śledzić.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TELITACICEPT ramię
Telitacicept 160 mg raz w tygodniu przez 24 tydzień jako dodatkowy schemat leczenia.
Lek: Telitacicept
160 mg raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • tradycyjne leczenie przeciwzakrzepowe i immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowe zdarzenie zakrzepowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
każdy nowy incydent zakrzepowy podczas leczenia telitaciceptem
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa małopłytkowości podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
podwyższona liczba płytek krwi
24 tygodnie
poprawa niedokrwistości hemolitycznej podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
podwyższona hemoglobina
24 tygodnie
poprawa nefropatii aPL podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmniejszenie białkomoczu lub kreatyniny
24 tygodnie
poprawa choroby zastawkowej serca podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmniejszenie grubości zastawki lub wegetacji za pomocą echokardiogramu
24 tygodnie
poprawa objawów neurologicznych podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa MRI
24 tygodnie
zmniejszenie miana aPL podczas leczenia telitaciceptem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
zmiana miana antykoagulantu toczniowego, przeciwciała antykardiolipinowego i przeciwciała anty-β2-glikoproteina-I
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiuliang Zhao, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-ZS-3026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Telitacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj