ECCO2R 期间血液脉动对血管性血友病因子的影响 (FLOW-ECCO2R)
2024年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
体外 CO2 清除 (ECCO2R) 过程中血液脉动对血管性血友病因子的影响
该研究的主要目的是证明 ECCO2R 脉冲配置可防止在连续血流配置下观察到的 Willebrand 因子高分子量多聚体减少。
次要目标是量化脉动配置中的 CO2 体外清除，描述并发症（出血、血栓和溶血），描述患者在 ECCO2R 下的气体交换，描述患者在 ECCO2R 下以及在 ECCO2R 下的临床过程全程留在重症监护病房（ICU）。
研究概览
详细说明
预防 ECCO2R 出血并发症以及更普遍的体外循环出血并发症的一个主要途径是预防获得性 Willebrand 病。
事实上，在以连续血流为特征的情况下经常观察到 Willebrand 因子高分子量多聚体 (Whmwm) 的丢失，与高出血发生率相关。
一份出版物表明，在通过医疗设备 Hemolung（Alung 技术，美国）实现的 ECCO2R 下存在这种现象。
我们初步观察到在 ECCO2R 下 Willebrand 因子高分子量多聚体几乎恒定且早期（< 24 小时）减少。
这种现象被认为是出血并发症的主要因素。
我们假设在整个 ECCO2R 治疗期间使用脉动体外血流配置，如 Xenios 控制台（Xenios AG，海尔布隆）授权，将主要通过改变剪切约束条件（“剪切”）来保持 Whmwm 的正常值压力”）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在乔治·蓬皮杜欧洲医院内科 ICU 住院的成年患者
- 感染或未感染 SARS-CoV-2 的患者
- 医疗团队做出的 ECCO2R 治疗决定（无论 FLOW-ECCO2R 方案如何）：主要是 ECCO2R 以实现对急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的超保护性通气或避免插管或缩短慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的有创机械通气） 患者
- 加入社会保障制度
- 知情同意（患者、可信赖的人、亲密的家人），默认情况下在医疗文件中通知紧急包含并寻求同意
- 育龄妇女血清或尿 β-hCG 阴性
排除标准：
- 已知对肝素或所用专业赋形剂过敏
- II 型肝素诱导的血小板减少病史
- 血小板减少症（血小板 < 100.000/mm3）
- 体质性止血病干扰生物测定
- 可能出血的器质性病变
- 与止血障碍相关的出血表现或倾向
- 脑出血
- 参与另一项涉及人类参与者的介入研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受保护的成年人（包括受法院命令监护的个人）
- 因司法或行政决定被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECCO2R 脉动配置
已接受 ECCO2R 治疗的内科 ICU 住院成年患者。
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使用脉动体外血流配置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中维勒布兰德因子高分子量多聚体的水平课程
大体时间：最多 30 天
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通过 Hydrasys 系统对血浆 Willebrand 因子高分子量多聚体进行定量
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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特定不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
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描述 ECCO2R 下的并发症：出血性、血栓性和溶血性不良事件
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最多 30 天
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冯维勒布兰德因子的水平
大体时间：最多 30 天
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量化 von Willebrand 活动/反基因
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最多 30 天
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P-选择素水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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白细胞聚集体水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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血小板聚集水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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血小板水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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微粒水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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白细胞水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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内皮细胞水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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NET 水平（中性粒细胞胞外陷阱）
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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游离DNA水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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核小体水平
大体时间：最多 30 天
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凝血系统的表征
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最多 30 天
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氧浓度
大体时间：最多 29 天
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记录机械呼吸机参数（无创通气或有创机械通气）以描述患者在 ECCO2R 下以及在 ICU 的整个逗留期间的临床过程。
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最多 29 天
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VT（潮气量）
大体时间：最多 29 天
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记录机械呼吸机参数（无创通气或有创机械通气）以描述患者在 ECCO2R 下以及在 ICU 的整个逗留期间的临床过程。
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最多 29 天
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呼吸频率
大体时间：最多 29 天
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记录机械呼吸机参数（无创通气或有创机械通气）以描述患者在 ECCO2R 下以及在 ICU 的整个逗留期间的临床过程。
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最多 29 天
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PaO2水平
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R下动脉血气参数说明
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最多 29 天
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二氧化碳分压水平
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R下动脉血气参数说明
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最多 29 天
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酸碱度
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R下动脉血气参数说明
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最多 29 天
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SaO2 水平
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R下动脉血气参数说明
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最多 29 天
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心率
大体时间：最多 30 天
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描述ECCO2R下的患者生命参数
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最多 30 天
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呼吸频率
大体时间：最多 30 天
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描述ECCO2R下的患者生命参数
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最多 30 天
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血压
大体时间：最多 30 天
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描述ECCO2R下的患者生命参数
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最多 30 天
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泵速
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R参数说明
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最多 29 天
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脉动设置
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R参数说明
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最多 29 天
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体外血流量
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R参数说明
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最多 29 天
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体外压力
大体时间：最多 29 天
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ECCO2R参数说明
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最多 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jean-Luc Diehl, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180481
- DR-2020-302 (其他标识符：Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
- 2020-A00156-33 (其他标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。 将促进协作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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