Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulsatility krve na von Willebrandův faktor během ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky pulzace krve na von Willebrandův faktor během mimotělního odstraňování CO2 (ECCO2R)

Primárním cílem studie je prokázat, že pulzní konfigurace ECCO2R zabraňuje poklesu multimerů s vysokou molekulovou hmotností Willebrandova faktoru pozorovanému při konfiguracích s kontinuálním průtokem krve.

Sekundárními cíli je kvantifikovat mimotělní odstranění CO2 v pulzační konfiguraci, popsat komplikace (hemoragické, trombotické a hemolytické), popsat výměnu plynů pacientů pod ECCO2R, popsat klinický průběh pacientů pod ECCO2R i během celý pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem prevence krvácivých komplikací u ECCO2R a obecněji v mimotělním oběhu je prevence získané Willebrandovy choroby. Ztráta vysokomolekulárních multimerů Willebrandova faktoru (Whmwm) je skutečně často pozorována v podmínkách charakterizovaných nepřetržitým průtokem krve, spojeným s vysokým výskytem krvácení. Publikace naznačila existenci tohoto fenoménu v rámci ECCO2R dosaženého pomocí lékařského zařízení Hemolung (Alung technology, USA). Předběžně jsme pozorovali téměř konstantní a časný (< 24 hodin) pokles vysokomolekulárních multimerů Willebrandova faktoru pod ECCO2R. Takový jev je považován za hlavní faktor hemoragických komplikací. Předpokládáme, že použití konfigurace pulzního mimotělního krevního toku během celé délky terapie ECCO2R, jak je autorizováno konzolou Xenios (Xenios AG, Heilbronn), by zachovalo normální hodnotu Whmwm, zejména změnou podmínek smykových omezení ("smyk" stres").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient hospitalizován na lékařské JIP nemocnice Georges Pompidou European Hospital
  • Pacient s infekcí SARS-CoV-2 nebo bez ní
  • Rozhodnutí lékařského týmu o léčbě ECCO2R (bez ohledu na protokol FLOW-ECCO2R): hlavně ECCO2R k umožnění ultraprotektivní ventilace u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) nebo k zamezení intubace nebo ke zkrácení invazivní mechanické ventilace u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) ) pacientů
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Informovaný souhlas (pacient, důvěryhodná osoba, blízká rodina), standardně nouzové zařazení oznámené do zdravotnické dokumentace a žádost o souhlas
  • Negativní β-hCG v séru nebo moči u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku použité speciality
  • Historie trombopenie vyvolané heparinem typu II
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  • Onemocnění konstituční hemostázy interferující s biologickými testy
  • Organická léze pravděpodobně krvácí
  • Krvácavé projevy nebo tendence spojené s poruchami hemostázy
  • Intracerebrální krvácení
  • Účast na dalším intervenčním výzkumu zahrnujícím lidské účastníky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chráněné dospělé (včetně jednotlivců pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECCO2R pulzní konfigurace
Dospělí pacienti hospitalizovaní na lékařské JIP, u kterých byla indikována léčba ECCO2R.
Přístroj: ECCO2R pulzní konfigurace
Použití konfigurace pulzačního mimotělního krevního toku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladinový průběh vysokomolekulárních multimerů Willebrandova faktoru v plazmě
Časové okno: Až 30 dní
Kvantifikace plazmových multimerů Willebrand Factor s vysokou molekulovou hmotností systémem Hydrasys
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra specifických nežádoucích příhod
Časové okno: Až 30 dní
Popsat komplikace pod ECCO2R: hemoragické, trombotické a hemolytické nežádoucí příhody
Až 30 dní
Úroveň von Willebrandova faktoru
Časové okno: Až 30 dní
Pro kvantifikaci von Willebrandovy aktivity/antigenemie
Až 30 dní
Úroveň P-Selectinu
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň agregátů leukodestiček
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň agregátů prekurzorů krevních destiček
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Hladina krevních destiček
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň mikročástic
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Hladina leukocytů
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň endoteliálních buněk
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň NET (neutrofilní extracelulární pasti)
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Hladina volné DNA
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň nukleozomu
Časové okno: Až 30 dní
Charakterizace systému srážení krve
Až 30 dní
Úroveň FiO2
Časové okno: Až 29 dní
Záznam parametrů mechanického ventilátoru (neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanická ventilace) k popisu klinického průběhu pacientů pod ECCO2R i během celého pobytu na JIP.v
Až 29 dní
VT (dechový objem)
Časové okno: Až 29 dní
Záznam parametrů mechanického ventilátoru (neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanická ventilace) k popisu klinického průběhu pacientů pod ECCO2R i během celého pobytu na JIP.v
Až 29 dní
Dechová frekvence
Časové okno: Až 29 dní
Záznam parametrů mechanického ventilátoru (neinvazivní ventilace nebo invazivní mechanická ventilace) k popisu klinického průběhu pacientů pod ECCO2R i během celého pobytu na JIP.v
Až 29 dní
Hladina PaO2
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů arteriálních krevních plynů pod ECCO2R
Až 29 dní
Úroveň PaCO2
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů arteriálních krevních plynů pod ECCO2R
Až 29 dní
pH
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů arteriálních krevních plynů pod ECCO2R
Až 29 dní
Úroveň SaO2
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů arteriálních krevních plynů pod ECCO2R
Až 29 dní
Tepová frekvence
Časové okno: Až 30 dní
Popsat vitální parametry pacienta pod ECCO2R
Až 30 dní
Dechová frekvence
Časové okno: Až 30 dní
Popsat vitální parametry pacienta pod ECCO2R
Až 30 dní
Krevní tlak
Časové okno: Až 30 dní
Popsat vitální parametry pacienta pod ECCO2R
Až 30 dní
Rychlost čerpadla
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů ECCO2R
Až 29 dní
Nastavení pulzace
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů ECCO2R
Až 29 dní
Mimotělní průtok krve
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů ECCO2R
Až 29 dní
Mimotělní tlaky
Časové okno: Až 29 dní
Popis parametrů ECCO2R
Až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Xenios AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Jiný identifikátor: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny. IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Dva roky po poslední publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.

Sdílení údajů musí respektovat dohody uzavřené s investory.

Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.

Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na ECCO2R pulzní konfigurace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit