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Effetti della pulsatilità del sangue sul fattore Von Willebrand durante ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetti della pulsatilità del sangue sul fattore Von Willebrand durante la rimozione extracorporea di CO2 (ECCO2R)

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la configurazione pulsatile ECCO2R impedisce la diminuzione dei multimeri ad alto peso molecolare del fattore Willebrand osservata in configurazioni di flusso sanguigno continuo.

Gli obiettivi secondari sono quantificare la rimozione extracorporea di CO2 nella configurazione pulsatile, descrivere le complicanze (emorragiche, trombotiche ed emolitiche), descrivere gli scambi gassosi dei pazienti in ECCO2R, descrivere il decorso clinico dei pazienti in ECCO2R così come durante il intera degenza in Terapia Intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una pista di grande interesse per prevenire le complicanze emorragiche nell'ECCO2R, e più in generale nelle circolazioni extracorporee, è quella di prevenire la malattia di Willebrand acquisita. Infatti, una perdita di multimeri ad alto peso molecolare del fattore Willebrand (Whmwm) è frequentemente osservata in condizioni caratterizzate da un flusso sanguigno continuo, associato ad un'elevata incidenza di sanguinamento. Una pubblicazione ha suggerito l'esistenza di questo fenomeno sotto ECCO2R ottenuto attraverso il dispositivo medico Hemolung (tecnologia Alung, USA). Abbiamo osservato in via preliminare una diminuzione quasi costante e precoce (<24 ore) dei multimeri ad alto peso molecolare del fattore Willebrand sotto ECCO2R. Tale fenomeno è considerato come un importante fattore di complicanze emorragiche. Ipotizziamo che l'uso della configurazione del flusso sanguigno extracorporeo pulsatile durante l'intera durata della terapia ECCO2R, come autorizzato dalla console Xenios (Xenios AG, Heilbronn), conserverebbe un valore normale di Whmwm, principalmente modificando le condizioni dei vincoli di taglio ("shear fatica").

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato nella terapia intensiva medica dell'ospedale europeo Georges Pompidou
  • Paziente con o senza infezione da SARS-CoV-2
  • Decisione terapeutica ECCO2R presa dal team medico (indipendentemente dal protocollo FLOW-ECCO2R): principalmente ECCO2R per consentire la ventilazione ultraprotettiva per i pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o per evitare l'intubazione o per abbreviare la ventilazione meccanica invasiva nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) pazienti
  • Affiliazione ad un regime previdenziale
  • Consenso informato (paziente, persona di fiducia, famiglia stretta), per impostazione predefinita inclusione di emergenza notificata nella cartella clinica e consenso richiesto
  • β-hCG sierica o urinaria negativa per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'eparina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
  • Storia di trombopenia indotta da eparina di tipo II
  • Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
  • Malattia dell'emostasi costituzionale che interferisce con i test biologici
  • Lesione organica suscettibile di sanguinamento
  • Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi
  • Emorragia intracerebrale
  • Partecipazione a un'altra ricerca interventistica che coinvolge partecipanti umani
  • Donne incinte o che allattano
  • Adulti protetti (comprese le persone sotto tutela per ordine del tribunale)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Configurazione pulsatile ECCO2R
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva medica per i quali è stato indicato un trattamento con ECCO2R.
Dispositivo: Configurazione pulsatile ECCO2R
Utilizzo della configurazione del flusso sanguigno extracorporeo pulsatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso di livello sui multimeri ad alto peso molecolare del Fattore di Willebrand nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Quantificazione dei multimeri plasmatici ad alto peso molecolare del Fattore di Willebrand mediante il sistema Hydrasys
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Descrivere le complicanze sotto ECCO2R: eventi avversi emorragici, trombotici ed emolitici
Fino a 30 giorni
Livello del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per quantificare l'attività/antigenemia di von Willebrand
Fino a 30 giorni
Livello di P-Selectina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di aggregati leucopiastrinici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di aggregati propiastrinici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello delle piastrine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di microparticelle
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di leucociti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di NET (trappole extracellulari dei neutrofili)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di DNA libero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di nucleosoma
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Caratterizzazione del sistema di coagulazione del sangue
Fino a 30 giorni
Livello di FiO2
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Registrazione dei parametri del ventilatore meccanico (ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva) per descrivere il decorso clinico dei pazienti in ECCO2R e durante l'intera permanenza in terapia intensiva.v
Fino a 29 giorni
TV (volume corrente)
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Registrazione dei parametri del ventilatore meccanico (ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva) per descrivere il decorso clinico dei pazienti in ECCO2R e durante l'intera permanenza in terapia intensiva.v
Fino a 29 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Registrazione dei parametri del ventilatore meccanico (ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva) per descrivere il decorso clinico dei pazienti in ECCO2R e durante l'intera permanenza in terapia intensiva.v
Fino a 29 giorni
Livello di PaO2
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri dei gas ematici arteriosi in ECCO2R
Fino a 29 giorni
Livello di PaCO2
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri dei gas ematici arteriosi in ECCO2R
Fino a 29 giorni
pH
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri dei gas ematici arteriosi in ECCO2R
Fino a 29 giorni
Livello di SaO2
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri dei gas ematici arteriosi in ECCO2R
Fino a 29 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per descrivere i parametri vitali del paziente sotto ECCO2R
Fino a 30 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per descrivere i parametri vitali del paziente sotto ECCO2R
Fino a 30 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per descrivere i parametri vitali del paziente sotto ECCO2R
Fino a 30 giorni
Velocità della pompa
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri ECCO2R
Fino a 29 giorni
Impostazione della pulsatilità
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri ECCO2R
Fino a 29 giorni
Flusso sanguigno extracorporeo
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri ECCO2R
Fino a 29 giorni
Pressioni extracorporee
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Descrizione dei parametri ECCO2R
Fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Xenios AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Altro identificatore: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

La condivisione dei dati deve rispettare gli accordi presi con i finanziatori.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Configurazione pulsatile ECCO2R

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