Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under extrakorporealt CO2-borttagning (ECCO2R)

Det primära syftet med studien är att visa att den pulserande konfigurationen ECCO2R förhindrar att Willebrand-faktorns högmolekylära multimerer minskar som observeras under kontinuerliga blodflödeskonfigurationer.

De sekundära målen är att kvantifiera det extrakorporeala CO2-avlägsnandet i den pulserande konfigurationen, att beskriva komplikationer (hemorragiska, trombotiska och hemolytiska), att beskriva patienternas gasutbyten under ECCO2R, att beskriva det kliniska förloppet hos patienterna under ECCO2R såväl som under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett spår av stort intresse för att förhindra blödningskomplikationer i ECCO2R, och mer allmänt i extrakorporeala cirkulationer, är att förhindra förvärvad Willebrands sjukdom. Faktum är att en förlust av Willebrand-faktor högmolekylära multimerer (Whmwm) ofta observeras under tillstånd som kännetecknas av ett kontinuerligt blodflöde, associerat med en hög förekomst av blödning. En publikation antydde förekomsten av detta fenomen under ECCO2R uppnått genom den medicinska produkten Hemolung (Alung technology, USA). Vi observerade preliminärt en nästan konstant och tidig (< 24 timmar) minskning av Willebrand-faktor högmolekylära multimerer under ECCO2R. Ett sådant fenomen anses vara en viktig faktor för hemorragiska komplikationer. Vi antar att användning av pulserande extrakorporealt blodflödeskonfiguration under hela längden av ECCO2R-terapi, som godkänts av Xenios-konsolen (Xenios AG, Heilbronn), skulle bevara ett normalt värde på Whmwm, huvudsakligen genom att ändra villkoren för skjuvningsbegränsningar ("skjuvning") påfrestning").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient inlagd på Georges Pompidou European Hospital medicinska ICU
  • Patient med eller utan SARS-CoV-2-infektion
  • ECCO2R-behandlingsbeslut fattat av det medicinska teamet (oavsett FLOW-ECCO2R-protokollet): främst ECCO2R för att möjliggöra ultraskyddande ventilation för patienter med akut andnöd (ARDS) eller för att undvika intubation eller för att förkorta invasiv mekanisk ventilation vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ) patienter
  • Anslutning till en socialförsäkringsordning
  • Informerat samtycke (patient, betrodd person, nära familj) , som standard inkludering i nödsituationer anmält i medicinsk journal och samtycke sökt
  • Negativt serum eller urin-β-hCG för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot heparin eller mot något av hjälpämnena i den specialitet som används
  • Historik av heparininducerad trombopeni av typ II
  • Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
  • Konstitutionell hemostassjukdom som stör biologiska analyser
  • Organisk lesion kan blöda
  • Blödningsmanifestationer eller tendenser kopplade till störningar av hemostas
  • Intracerebral blödning
  • Deltagande i annan interventionell forskning som involverar mänskliga deltagare
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Skyddade vuxna (inklusive individer under förmyndarskap genom domstolsbeslut)
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECCO2R pulserande konfiguration
Vuxna patienter inlagda på den medicinska intensiven för vilka en behandling med ECCO2R har indicerats.
Enhet: ECCO2R pulserande konfiguration
Användning av den pulserande extrakorporeala blodflödeskonfigurationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåförlopp av Willebrand Factor högmolekylära multimerer i plasma
Tidsram: Upp till 30 dagar
Kvantifiering av plasma Willebrand Factor multimerer med hög molekylvikt med Hydrasys-systemet
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av specifika biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att beskriva komplikationerna under ECCO2R: hemorragiska, trombotiska och hemolytiska biverkningar
Upp till 30 dagar
Nivå av von Willebrand faktor
Tidsram: Upp till 30 dagar
Att kvantifiera von Willebrands aktivitet/antigenemi
Upp till 30 dagar
Nivå av P-Selectin
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av leukoplateletaggregat
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av propellerbladaggregat
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av blodplättar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av mikropartiklar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av leukocyter
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av endotelceller
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av NET (neutrofila extracellulära fällor)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av fritt DNA
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av nukleosom
Tidsram: Upp till 30 dagar
Karakterisering av blodkoagulationssystemet
Upp till 30 dagar
Nivå av FiO2
Tidsram: Upp till 29 dagar
Registrering av mekaniska ventilatorparametrar (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) för att beskriva patienternas kliniska förlopp under ECCO2R samt under hela vistelsen på ICU.v
Upp till 29 dagar
VT (tidal volym)
Tidsram: Upp till 29 dagar
Registrering av mekaniska ventilatorparametrar (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) för att beskriva patienternas kliniska förlopp under ECCO2R samt under hela vistelsen på ICU.v
Upp till 29 dagar
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 29 dagar
Registrering av mekaniska ventilatorparametrar (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) för att beskriva patienternas kliniska förlopp under ECCO2R samt under hela vistelsen på ICU.v
Upp till 29 dagar
Nivå av PaO2
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av arteriella blodgasparametrar under ECCO2R
Upp till 29 dagar
Nivå av PaCO2
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av arteriella blodgasparametrar under ECCO2R
Upp till 29 dagar
pH
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av arteriella blodgasparametrar under ECCO2R
Upp till 29 dagar
Nivå av SaO2
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av arteriella blodgasparametrar under ECCO2R
Upp till 29 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att beskriva patientens vitala parametrar under ECCO2R
Upp till 30 dagar
Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att beskriva patientens vitala parametrar under ECCO2R
Upp till 30 dagar
Blodtryck
Tidsram: Upp till 30 dagar
För att beskriva patientens vitala parametrar under ECCO2R
Upp till 30 dagar
Pumphastighet
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av ECCO2R-parametrarna
Upp till 29 dagar
Pulsatilitetsinställning
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av ECCO2R-parametrarna
Upp till 29 dagar
Extrakorporalt blodflöde
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av ECCO2R-parametrarna
Upp till 29 dagar
Extrakorporala tryck
Tidsram: Upp till 29 dagar
Beskrivning av ECCO2R-parametrarna
Upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Xenios AG

Utredare

  • Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Annan identifierare: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Annan identifierare: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Två år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas.

Datadelning måste respektera de överenskommelser som gjorts med finansiärer.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatoriska avtal.

Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera