Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Blutpulsatilität auf den Von-Willebrand-Faktor während ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der Blutpulsatilität auf den Von-Willebrand-Faktor während der extrakorporalen CO2-Entfernung (ECCO2R)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die pulsierende ECCO2R-Konfiguration die Abnahme der hochmolekularen Multimere des Willebrand-Faktors verhindert, die bei Konfigurationen mit kontinuierlichem Blutfluss beobachtet wird.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die extrakorporale Entfernung von CO2 in der pulsierenden Konfiguration zu quantifizieren, Komplikationen (hämorrhagisch, thrombotisch und hämolytisch) zu beschreiben, den Gasaustausch der Patienten unter ECCO2R zu beschreiben und den klinischen Verlauf der Patienten zu beschreiben unter ECCO2R sowie während gesamten Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Weg von großem Interesse zur Vorbeugung von Blutungskomplikationen bei ECCO2R und allgemeiner bei extrakorporalen Zirkulationen ist die Vorbeugung der erworbenen Willebrand-Krankheit. Tatsächlich wird ein Verlust von Willebrand-Faktor-Multimeren mit hohem Molekulargewicht (Whmwm) häufig bei Erkrankungen beobachtet, die durch einen kontinuierlichen Blutfluss gekennzeichnet sind, der mit einer hohen Blutungshäufigkeit einhergeht. Eine Veröffentlichung deutete auf die Existenz dieses Phänomens unter ECCO2R hin, das durch das medizinische Gerät Hemolung (Alung Technology, USA) erreicht wurde. Wir haben vorläufig einen nahezu konstanten und frühen (< 24 Stunden) Rückgang der hochmolekularen Willebrand-Faktor-Multimere unter ECCO2R beobachtet. Ein solches Phänomen wird als Hauptfaktor für hämorrhagische Komplikationen angesehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung einer pulsierenden extrakorporalen Blutflusskonfiguration während der gesamten Dauer der ECCO2R-Therapie, wie von der Xenios-Konsole (Xenios AG, Heilbronn) genehmigt, einen normalen Wert von Whmwm aufrechterhalten würde, hauptsächlich durch Änderung der Bedingungen der Scherbeschränkungen („Scherung“) betonen").

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, stationär auf der medizinischen Intensivstation des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou
  • Patient mit oder ohne SARS-CoV-2-Infektion
  • Vom Ärzteteam getroffene ECCO2R-Behandlungsentscheidung (unabhängig vom FLOW-ECCO2R-Protokoll): hauptsächlich ECCO2R, um eine ultraprotektive Beatmung für Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu ermöglichen oder eine Intubation zu vermeiden oder die invasive mechanische Beatmung bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu verkürzen ) Patienten
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Einverständniserklärung (Patient, Vertrauensperson, nahe Angehörige), standardmäßig wird die Aufnahme im Notfall in die Krankenakte mitgeteilt und die Einwilligung zur Weiterverfolgung eingeholt
  • Negatives Serum- oder Urin-β-hCG bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder einen der Hilfsstoffe der verwendeten Spezialität
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombopenie vom Typ II
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
  • Konstitutionelle Blutstillungskrankheit, die biologische Tests beeinträchtigt
  • Organische Läsion, die wahrscheinlich blutet
  • Blutungserscheinungen oder -neigungen im Zusammenhang mit Störungen der Hämostase
  • Hirnblutung
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschung mit menschlichen Teilnehmern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschützte Erwachsene (einschließlich Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen)
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECCO2R pulsierende Konfiguration
Erwachsene Patienten auf der medizinischen Intensivstation, für die eine Behandlung mit ECCO2R indiziert ist.
Gerät: ECCO2R pulsierende Konfiguration
Verwendung der pulsierenden extrakorporalen Blutflusskonfiguration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveauverlauf von Willebrand-Faktor-Multimeren mit hohem Molekulargewicht im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Quantifizierung von Plasma-Willebrand-Faktor-Multimeren mit hohem Molekulargewicht durch das Hydrasys-System
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate spezifischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Beschreibung der Komplikationen unter ECCO2R: hämorrhagische, thrombotische und hämolytische unerwünschte Ereignisse
Bis zu 30 Tage
Höhe des von-Willebrand-Faktors
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Quantifizierung der von Willebrand-Aktivität/Antigenämie
Bis zu 30 Tage
Niveau von P-Selectin
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Niveau der Leukoplättchenaggregate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Niveau der Proplatelet-Aggregate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Blutplättchenspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Gehalt an Mikropartikeln
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Leukozytenspiegel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Menge an Endothelzellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Menge an NETs (Neutrophile Extrazellulärfallen)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Menge an freier DNA
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
Ebene des Nukleosoms
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Charakterisierung des Blutgerinnungssystems
Bis zu 30 Tage
FiO2-Gehalt
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Aufzeichnung mechanischer Beatmungsparameter (nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung) zur Beschreibung des klinischen Verlaufs der Patienten unter ECCO2R sowie während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation.v
Bis zu 29 Tage
VT (Tidalvolumen)
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Aufzeichnung mechanischer Beatmungsparameter (nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung) zur Beschreibung des klinischen Verlaufs der Patienten unter ECCO2R sowie während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation.v
Bis zu 29 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Aufzeichnung mechanischer Beatmungsparameter (nicht-invasive Beatmung oder invasive mechanische Beatmung) zur Beschreibung des klinischen Verlaufs der Patienten unter ECCO2R sowie während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation.v
Bis zu 29 Tage
PaO2-Gehalt
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der arteriellen Blutgasparameter unter ECCO2R
Bis zu 29 Tage
PaCO2-Wert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der arteriellen Blutgasparameter unter ECCO2R
Bis zu 29 Tage
pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der arteriellen Blutgasparameter unter ECCO2R
Bis zu 29 Tage
SaO2-Gehalt
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der arteriellen Blutgasparameter unter ECCO2R
Bis zu 29 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Beschreibung der Vitalparameter des Patienten unter ECCO2R
Bis zu 30 Tage
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Beschreibung der Vitalparameter des Patienten unter ECCO2R
Bis zu 30 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zur Beschreibung der Vitalparameter des Patienten unter ECCO2R
Bis zu 30 Tage
Pumpengeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der ECCO2R-Parameter
Bis zu 29 Tage
Einstellung der Pulsatilität
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der ECCO2R-Parameter
Bis zu 29 Tage
Extrakorporaler Blutfluss
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der ECCO2R-Parameter
Bis zu 29 Tage
Extrakorporaler Druck
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Beschreibung der ECCO2R-Parameter
Bis zu 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Xenios AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Andere Kennung: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Beim Datenaustausch müssen die mit den Geldgebern getroffenen Vereinbarungen eingehalten werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur ECCO2R pulsierende Konfiguration

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren