Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bloedpulsatiliteit op Von Willebrand-factor tijdens ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effecten van bloedpulsatiliteit op Von Willebrand-factor tijdens extracorporale CO2-verwijdering (ECCO2R)

Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat de ECCO2R-pulsatiele configuratie voorkomt dat de Willebrand-factor hoogmoleculaire multimeren afnemen die wordt waargenomen bij continue bloedstroomconfiguraties.

De secundaire doelstellingen zijn het kwantificeren van de extracorporale CO2-verwijdering in de pulsatiele configuratie, het beschrijven van complicaties (hemorragisch, trombotisch en hemolytisch), het beschrijven van de gasuitwisselingen van patiënten onder ECCO2R, het beschrijven van het klinisch beloop van de patiënten onder ECCO2R en tijdens de hele verblijf op de Intensive Care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een spoor van groot belang om bloedingscomplicaties bij ECCO2R, en meer in het algemeen in extracorporale circulaties, te voorkomen, is het voorkomen van verworven ziekte van Willebrand. Inderdaad, een verlies van Willebrand-factor multimeren met hoog molecuulgewicht (Whmwm) wordt vaak waargenomen bij aandoeningen die worden gekenmerkt door een continue bloedstroom, geassocieerd met een hoge incidentie van bloedingen. Een publicatie suggereerde het bestaan ​​van dit fenomeen onder ECCO2R, bereikt door het medische hulpmiddel Hemolung (Alung-technologie, VS). We hebben voorlopig een bijna constante en vroege (< 24 uur) afname waargenomen van Willebrand-factor multimeren met hoog molecuulgewicht onder ECCO2R. Een dergelijk fenomeen wordt beschouwd als een belangrijke factor van hemorragische complicaties. We veronderstellen dat het gebruik van een pulserende extracorporale bloedstroomconfiguratie gedurende de volledige duur van de ECCO2R-therapie, zoals goedgekeurd door de Xenios-console (Xenios AG, Heilbronn), een normale waarde van Whmwm zou behouden, voornamelijk door de condities van afschuifbeperkingen te veranderen ("afschuifbeperkingen"). spanning").

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt opgenomen in de medische ICU van het Georges Pompidou European Hospital
  • Patiënt met of zonder SARS-CoV-2-infectie
  • ECCO2R-behandelingsbeslissing genomen door het medisch team (ongeacht het FLOW-ECCO2R-protocol): voornamelijk ECCO2R om ultraprotectieve beademing mogelijk te maken voor patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) of om intubatie te vermijden of om invasieve mechanische beademing te verkorten bij chronische obstructieve longziekte (COPD) ) patiënten
  • Aansluiting bij een regime van sociale zekerheid
  • Geïnformeerde toestemming (patiënt, vertrouwenspersoon, naaste familie), standaard opname in noodgeval gemeld in medisch dossier en toestemming gevraagd
  • Negatief serum of urinair β-hCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor heparine of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
  • Geschiedenis van type II heparine-geïnduceerde trombopenie
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3)
  • Constitutionele hemostaseziekte verstoort biologische tests
  • Organische laesie die waarschijnlijk zal bloeden
  • Bloedingsmanifestaties of neigingen die verband houden met stoornissen van hemostase
  • Hersenbloeding
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke deelnemers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Beschermde volwassenen (inclusief persoon onder voogdij op gerechtelijk bevel)
  • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECCO2R pulserende configuratie
Volwassen patiënten opgenomen op de medische IC voor wie een behandeling met ECCO2R geïndiceerd is.
Apparaat: ECCO2R pulserende configuratie
Gebruik van de pulserende extracorporale bloedstroomconfiguratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijk verloop van Willebrand Factor multimeren met hoog molecuulgewicht in plasma
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Kwantificering van plasma Willebrand Factor multimeren met hoog molecuulgewicht door het Hydrasys-systeem
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal specifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Om de complicaties onder ECCO2R te beschrijven: hemorragische, trombotische en hemolytische bijwerkingen
Tot 30 dagen
Niveau van von Willebrand-factor
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Om von Willebrand-activiteit / antigenemie te kwantificeren
Tot 30 dagen
Niveau van P-selectine
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van leukoplatelet-aggregaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van proplatelet-aggregaten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van microdeeltjes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van leukocyten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van endotheelcellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van NET's (neutrofielen extracellulaire vallen)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van vrij DNA
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van nucleosoom
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Karakterisering van het bloedstollingssysteem
Tot 30 dagen
Niveau van FiO2
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Registratie van mechanische beademingsparameters (niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing) om het klinisch beloop van de patiënt onder ECCO2R en gedurende het gehele verblijf op de IC te beschrijven.v
Tot 29 dagen
VT (teugvolume)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Registratie van mechanische beademingsparameters (niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing) om het klinisch beloop van de patiënt onder ECCO2R en gedurende het gehele verblijf op de IC te beschrijven.v
Tot 29 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Registratie van mechanische beademingsparameters (niet-invasieve beademing of invasieve mechanische beademing) om het klinisch beloop van de patiënt onder ECCO2R en gedurende het gehele verblijf op de IC te beschrijven.v
Tot 29 dagen
Niveau van PaO2
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de arteriële bloedgasparameters onder ECCO2R
Tot 29 dagen
Niveau van PaCO2
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de arteriële bloedgasparameters onder ECCO2R
Tot 29 dagen
pH
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de arteriële bloedgasparameters onder ECCO2R
Tot 29 dagen
Niveau van SaO2
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de arteriële bloedgasparameters onder ECCO2R
Tot 29 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De vitale parameters van de patiënt beschrijven onder ECCO2R
Tot 30 dagen
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De vitale parameters van de patiënt beschrijven onder ECCO2R
Tot 30 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De vitale parameters van de patiënt beschrijven onder ECCO2R
Tot 30 dagen
Pomp snelheid
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de ECCO2R-parameters
Tot 29 dagen
Pulsatie instelling
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de ECCO2R-parameters
Tot 29 dagen
Extracorporale doorbloeding
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de ECCO2R-parameters
Tot 29 dagen
Buitenlichamelijke druk
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
Beschrijving van de ECCO2R-parameters
Tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Xenios AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Andere identificatie: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD beschreven in het protocol van een geplande meta-analyse kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal worden bevorderd.

Het delen van data moet de afspraken met financiers respecteren.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractuele overeenkomst.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECCO2R pulserende configuratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren