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ECCO2R 中のフォン ヴィレブランド因子に対する拍動の影響 (FLOW-ECCO2R)

2024年5月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

体外 CO2 除去 (ECCO2R) 中のフォン ヴィレブランド因子に対する血液拍動の影響

研究の主な目的は、ECCO2R 拍動構成が、連続血流構成下で観察されるヴィレブランド因子の高分子量多量体の減少を防止することを実証することです。

第 2 の目的は、拍動構成での CO2 体外除去を定量化すること、合併症 (出血性、血栓性、溶血性) を説明すること、ECCO2R 下の患者のガス交換を説明すること、ECCO2R 下の患者の臨床経過および ECCO2R 下の患者の臨床経過を説明することです。集中治療室（ICU）に滞在中。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ECCO2R、より一般的には体外循環における出血合併症を予防するための大きな関心は、後天性ウィルブランド病を予防することです。 実際、ヴィレブランド因子高分子量多量体（Whmwm）の喪失は、出血の発生率が高く、継続的な血流を特徴とする症状で頻繁に観察されます。 ある出版物は、医療機器 Hemolung (Alung technology、米国) を通じて達成される ECCO2R のもとでこの現象が存在することを示唆しました。 我々は、ECCO2R下でヴィレブランド因子高分子量多量体のほぼ一定かつ早期(<24時間)の減少を予備的に観察した。 このような現象は出血性合併症の主要な要因であると考えられている。 我々は、Xenios コンソール (Xenios AG、ハイルブロン) によって許可されているように、ECCO2R 療法の全長にわたって拍動体外血流構成を使用すると、主にせん断拘束条件 (「せん断ストレス"）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ジョルジュ・ポンピドゥー・ヨーロッパ病院の医療ICUに入院した成人患者
  • SARS-CoV-2感染の有無にかかわらず患者
  • ECCO2R 治療の決定は医療チームによって行われます (FLOW-ECCO2R プロトコルに関係なく): 主に ECCO2R は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の超保護換気を可能にするため、または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における挿管の回避または侵襲的人工呼吸の短縮を目的としています。 ） 忍耐
  • 社会保障制度への加入
  • インフォームド・コンセント（患者、信頼できる人、近親者）。デフォルトでは、緊急事態が医療ファイルに通知され、同意が求められます。
  • 妊娠の可能性のある女性の血清または尿中β-hCG が陰性

除外基準:

  • ヘパリンまたは使用される専門分野の賦形剤に対する既知のアレルギー
  • II型ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  • 血小板減少症（血小板 < 100,000/mm3）
  • 生物学的アッセイを妨げる体質的止血疾患
  • 出血の可能性がある器質性病変
  • 止血障害に関連する出血症状または傾向
  • 脳内出血
  • 人間の参加者が関与する別の介入研究への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 保護された成人（裁判所命令により後見を受けている個人を含む）
  • 司法または行政の決定により自由を剥奪された人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ECCO2R パルス構成
ECCO2Rによる治療が必要で医療用ICUに入院している成人患者。
デバイス：ECCO2R パルス構成
拍動性体外血流構成の採用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中のヴィレブランド因子高分子量多量体のレベル推移
時間枠：最大30日間
Hydrasys システムによる血漿ウィルブランド因子高分子量多量体の定量
最大30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の有害事象の発生率
時間枠：最大30日間
ECCO2R に基づく合併症: 出血性、血栓性、溶血性の有害事象について説明するため
最大30日間
フォン・ヴィレブランド因子のレベル
時間枠：最大30日間
フォンヴィレブランド活性/抗原を定量化するため
最大30日間
P-セレクチンのレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
白血小板凝集体のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
血小板凝集塊のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
血小板のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
微粒子レベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
白血球のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
内皮細胞のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
NET (好中球細胞外トラップ) のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
遊離 DNA のレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
ヌクレオソームのレベル
時間枠：最大30日間
血液凝固系の特性評価
最大30日間
FiO2 レベル
時間枠：最長29日間
ECCO2R および ICU 滞在全体における患者の臨床経過を説明するための人工呼吸器パラメータ (非侵襲的換気または侵襲的機械的換気) の記録。v
最長29日間
VT (一回換気量)
時間枠：最長29日間
ECCO2R および ICU 滞在全体における患者の臨床経過を説明するための人工呼吸器パラメータ (非侵襲的換気または侵襲的機械的換気) の記録。v
最長29日間
呼吸数
時間枠：最長29日間
ECCO2R および ICU 滞在全体における患者の臨床経過を説明するための人工呼吸器パラメータ (非侵襲的換気または侵襲的機械的換気) の記録。v
最長29日間
PaO2レベル
時間枠：最長29日間
ECCO2R に基づく動脈血ガスパラメータの説明
最長29日間
PaCO2レベル
時間枠：最長29日間
ECCO2R に基づく動脈血ガスパラメータの説明
最長29日間
pH
時間枠：最長29日間
ECCO2R に基づく動脈血ガスパラメータの説明
最長29日間
SaO2レベル
時間枠：最長29日間
ECCO2R に基づく動脈血ガスパラメータの説明
最長29日間
心拍数
時間枠：最大30日間
ECCO2R に基づいて患者のバイタルパラメータを説明するため
最大30日間
呼吸数
時間枠：最大30日間
ECCO2R に基づいて患者のバイタルパラメータを説明するため
最大30日間
血圧
時間枠：最大30日間
ECCO2R に基づいて患者のバイタルパラメータを説明するため
最大30日間
ポンプ速度
時間枠：最長29日間
ECCO2R パラメータの説明
最長29日間
拍動性設定
時間枠：最長29日間
ECCO2R パラメータの説明
最長29日間
体外血流
時間枠：最長29日間
ECCO2R パラメータの説明
最長29日間
体外圧力
時間枠：最長29日間
ECCO2R パラメータの説明
最長29日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Xenios AG

捜査官

  • スタディチェア：Jean-Luc Diehl, PhD、AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月28日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2021年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月1日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (その他の識別子：Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。

データ共有では、資金提供者との合意を尊重する必要があります。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約合意の前に議論されます。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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