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Efeitos da pulsatilidade sanguínea no fator de Von Willebrand durante ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeitos da pulsatilidade sanguínea no fator de Von Willebrand durante a remoção extracorpórea de CO2 (ECCO2R)

O objetivo principal do estudo é demonstrar que a configuração pulsátil do ECCO2R impede a diminuição dos multímeros de alto peso molecular do fator de Willebrand observada em configurações de fluxo sanguíneo contínuo.

Os objetivos secundários são quantificar a remoção extracorpórea de CO2 na configuração pulsátil, descrever as complicações (hemorrágicas, trombóticas e hemolíticas), descrever as trocas gasosas dos pacientes sob ECCO2R, descrever a evolução clínica dos pacientes sob ECCO2R, bem como durante o toda a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma via de grande interesse para prevenir complicações hemorrágicas em ECCO2R, e mais geralmente em circulações extracorpóreas, é prevenir a doença de Willebrand adquirida. De fato, uma perda de multímeros de alto peso molecular do fator de Willebrand (Whmwm) é freqüentemente observada em condições caracterizadas por um fluxo sanguíneo contínuo, associado a uma alta incidência de sangramento. Uma publicação sugeriu a existência desse fenômeno sob ECCO2R obtido por meio do dispositivo médico Hemolung (Alung technology, EUA). Observamos preliminarmente uma diminuição quase constante e precoce (< 24 horas) nos multímeros de alto peso molecular do fator de Willebrand sob ECCO2R. Tal fenômeno é considerado como um dos principais fatores de complicações hemorrágicas. Nossa hipótese é que o uso da configuração de fluxo sanguíneo extracorpóreo pulsátil durante toda a duração da terapia ECCO2R, conforme autorizado pelo console Xenios (Xenios AG, Heilbronn), preservaria um valor normal de Whmwm, principalmente alterando as condições de restrições de cisalhamento ("shear estresse").

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto internado na UTI médica do Hospital Europeu Georges Pompidou
  • Paciente com ou sem infecção por SARS-CoV-2
  • Decisão de tratamento ECCO2R tomada pela equipe médica (independentemente do protocolo FLOW-ECCO2R): principalmente ECCO2R para permitir ventilação ultraprotetora para pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou para evitar intubação ou encurtar a ventilação mecânica invasiva na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ) pacientes
  • Inscrição num regime de segurança social
  • Consentimento informado (paciente, pessoa de confiança, família próxima), por padrão inclusão de emergência notificada no arquivo médico e consentimento de prosseguimento solicitado
  • β-hCG sérico ou urinário negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à heparina ou a qualquer um dos excipientes da especialidade utilizada
  • História de trombopenia induzida por heparina tipo II
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
  • Doença da hemostasia constitucional interferindo nos ensaios biológicos
  • Lesão orgânica susceptível de sangrar
  • Manifestações ou tendências hemorrágicas ligadas a distúrbios da hemostasia
  • Hemorragia intracerebral
  • Participação em outra pesquisa intervencionista envolvendo participantes humanos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Adultos protegidos (incluindo indivíduos sob tutela por ordem judicial)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração pulsátil ECCO2R
Pacientes adultos internados na UTI clínica para os quais foi indicado tratamento com ECCO2R.
Dispositivo: Configuração pulsátil ECCO2R
Uso da configuração de fluxo sanguíneo extracorpóreo pulsátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de nível de multímeros de alto peso molecular do Fator de Willebrand em plasma
Prazo: Até 30 dias
Quantificação de multímeros de fator de Willebrand de plasma de alto peso molecular pelo sistema Hydrasys
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos específicos
Prazo: Até 30 dias
Descrever as complicações sob ECCO2R: eventos adversos hemorrágicos, trombóticos e hemolíticos
Até 30 dias
Nível do fator de von Willebrand
Prazo: Até 30 dias
Para quantificar a atividade/antigenemia de von Willebrand
Até 30 dias
Nível de P-selectina
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de agregados leucoplaquetários
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de agregados proplaquetários
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de plaquetas
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de micropartículas
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de leucócitos
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de células endoteliais
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de NETs (Armadilhas Extracelulares de Neutrófilos)
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de DNA livre
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de Nucleossomo
Prazo: Até 30 dias
Caracterização do sistema de coagulação sanguínea
Até 30 dias
Nível de FiO2
Prazo: Até 29 dias
Registro dos parâmetros do ventilador mecânico (ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva) para descrever a evolução clínica dos pacientes sob ECCO2R, bem como durante toda a permanência na UTI.v
Até 29 dias
VT (Volume Corrente)
Prazo: Até 29 dias
Registro dos parâmetros do ventilador mecânico (ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva) para descrever a evolução clínica dos pacientes sob ECCO2R, bem como durante toda a permanência na UTI.v
Até 29 dias
Frequência respiratória
Prazo: Até 29 dias
Registro dos parâmetros do ventilador mecânico (ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva) para descrever a evolução clínica dos pacientes sob ECCO2R, bem como durante toda a permanência na UTI.v
Até 29 dias
Nível de PaO2
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros da gasometria arterial sob ECCO2R
Até 29 dias
Nível de PaCO2
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros da gasometria arterial sob ECCO2R
Até 29 dias
pH
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros da gasometria arterial sob ECCO2R
Até 29 dias
Nível de SaO2
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros da gasometria arterial sob ECCO2R
Até 29 dias
Frequência cardíaca
Prazo: Até 30 dias
Descrever os parâmetros vitais do paciente sob ECCO2R
Até 30 dias
Frequência respiratória
Prazo: Até 30 dias
Descrever os parâmetros vitais do paciente sob ECCO2R
Até 30 dias
Pressão arterial
Prazo: Até 30 dias
Descrever os parâmetros vitais do paciente sob ECCO2R
Até 30 dias
Velocidade da bomba
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros ECCO2R
Até 29 dias
Configuração de pulsatilidade
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros ECCO2R
Até 29 dias
Fluxo sanguíneo extracorpóreo
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros ECCO2R
Até 29 dias
Pressões extracorporais
Prazo: Até 29 dias
Descrição dos parâmetros ECCO2R
Até 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Xenios AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Outro identificador: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida.

O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores.

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. A viabilidade técnica e o suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório.

O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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