ECCO2R 동안 혈액 박동이 Von Willebrand 인자에 미치는 영향 (FLOW-ECCO2R)
2024년 5월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
체외 CO2 제거(ECCO2R) 시 혈액 맥박이 Von Willebrand 인자에 미치는 영향
이 연구의 주요 목적은 ECCO2R 박동성 구성이 연속 혈류 구성에서 관찰되는 빌레브란트 인자 고분자량 다합체 감소를 방지한다는 것을 입증하는 것입니다.
두 번째 목표는 박동 구성에서 CO2 체외 제거를 정량화하고, 합병증(출혈성, 혈전성 및 용혈성)을 설명하고, ECCO2R 하에서 환자의 가스 교환을 설명하고, ECCO2R 하에서 환자의 임상 경과를 설명하는 것입니다. 중환자실(ICU)에 전체 체류.
연구 개요
상세 설명
ECCO2R 및 보다 일반적으로 체외 순환에서 출혈 합병증을 예방하기 위한 주요 관심사는 후천성 빌레브란트병을 예방하는 것입니다.
실제로, 빌레브란트 인자 고분자량 다량체(Whmwm)의 손실은 높은 출혈 발생률과 관련된 지속적인 혈류를 특징으로 하는 상태에서 자주 관찰됩니다.
간행물은 의료 기기 Hemolung(Alung 기술, 미국)을 통해 달성된 ECCO2R 하에서 이 현상의 존재를 제안했습니다.
우리는 ECCO2R에서 빌레브란트 인자 고분자량 멀티머의 거의 일정하고 초기(< 24시간) 감소를 예비 관찰했습니다.
이러한 현상은 출혈성 합병증의 주요 요인으로 여겨진다.
우리는 Xenios 콘솔(Xenios AG, Heilbronn)에서 승인한 ECCO2R 요법의 전체 길이 동안 박동성 체외 혈류 구성을 사용하면 주로 전단 제약 조건("전단 스트레스").
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Georges Pompidou European Hospital 의료 ICU에 입원한 성인 환자
- SARS-CoV-2 감염 유무에 관계없이 환자
- 의료팀이 내린 ECCO2R 치료 결정(FLOW-ECCO2R 프로토콜에 관계없이): 주로 ECCO2R은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자를 위한 초보호 환기를 가능하게 하거나 삽관을 피하거나 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 침습적 기계적 환기를 단축하기 위한 것입니다. ) 환자
- 사회 보장 제도에 가입
- 정보에 입각한 동의(환자, 신뢰할 수 있는 사람, 가까운 가족), 기본적으로 의료 파일에 긴급 포함 알림 및 그에 따른 동의 요청
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 β-hCG
제외 기준:
- 헤파린 또는 사용된 전문 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100.000/mm3)
- 생물학적 분석을 방해하는 체질 지혈 질환
- 출혈 가능성이 있는 유기 병변
- 지혈 장애와 관련된 출혈 징후 또는 경향
- 뇌내출혈
- 인간 참가자가 포함된 다른 중재적 연구에 참여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 보호받는 성인(법원 명령에 의해 후견인을 포함)
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECCO2R 박동 구성
ECCO2R에 의한 치료가 지시된 의료 ICU에 입원한 성인 환자.
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박동 체외 혈류 구성의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 Willebrand Factor 고분자량 다량체의 수준 과정
기간: 최대 30일
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Hydrasys 시스템에 의한 혈장 Willebrand Factor 고분자량 다량체의 정량화
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 부작용 비율
기간: 최대 30일
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ECCO2R에 따른 합병증 설명: 출혈성, 혈전성 및 용혈성 부작용
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최대 30일
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폰 빌레브란트 요인의 수준
기간: 최대 30일
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Von Willebrand 활성/항유전자를 정량화하기 위해
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최대 30일
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P-셀렉틴 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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백혈소판 응집체 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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전혈소판 응집체 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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혈소판 수치
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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미립자 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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백혈구 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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내피 세포 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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NET 수준(호중구 세포외 트랩)
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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자유 DNA 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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뉴클레오솜 수준
기간: 최대 30일
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혈액 응고 시스템의 특성
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최대 30일
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FiO2 수준
기간: 최대 29일
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ECCO2R에 따른 환자의 임상 과정과 ICU에 있는 전체 체류 기간을 설명하기 위한 기계적 인공호흡기 매개변수(비침습적 인공호흡 또는 침습적 기계적 인공호흡) 기록.v
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최대 29일
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VT(일회 호흡량)
기간: 최대 29일
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ECCO2R에 따른 환자의 임상 과정과 ICU에 있는 전체 체류 기간을 설명하기 위한 기계적 인공호흡기 매개변수(비침습적 인공호흡 또는 침습적 기계적 인공호흡) 기록.v
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최대 29일
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호흡
기간: 최대 29일
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ECCO2R에 따른 환자의 임상 과정과 ICU에 있는 전체 체류 기간을 설명하기 위한 기계적 인공호흡기 매개변수(비침습적 인공호흡 또는 침습적 기계적 인공호흡) 기록.v
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최대 29일
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PaO2 수준
기간: 최대 29일
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ECCO2R 하의 동맥혈 가스 매개변수에 대한 설명
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최대 29일
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PaCO2 수준
기간: 최대 29일
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ECCO2R 하의 동맥혈 가스 매개변수에 대한 설명
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최대 29일
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산도
기간: 최대 29일
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ECCO2R 하의 동맥혈 가스 매개변수에 대한 설명
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최대 29일
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SaO2 수준
기간: 최대 29일
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ECCO2R 하의 동맥혈 가스 매개변수에 대한 설명
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최대 29일
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심박수
기간: 최대 30일
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ECCO2R에서 환자 필수 매개변수를 설명하기 위해
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최대 30일
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호흡
기간: 최대 30일
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ECCO2R에서 환자 필수 매개변수를 설명하기 위해
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최대 30일
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혈압
기간: 최대 30일
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ECCO2R에서 환자 필수 매개변수를 설명하기 위해
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최대 30일
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펌프 속도
기간: 최대 29일
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ECCO2R 매개변수 설명
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최대 29일
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박동 설정
기간: 최대 29일
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ECCO2R 매개변수 설명
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최대 29일
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체외 혈류
기간: 최대 29일
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ECCO2R 매개변수 설명
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최대 29일
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체외 압력
기간: 최대 29일
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ECCO2R 매개변수 설명
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최대 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP180481
- DR-2020-302 (기타 식별자: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
- 2020-A00156-33 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 수 있습니다.
계획된 메타분석의 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학적 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진됩니다.
데이터 공유는 자금 제공자와의 계약을 존중해야 합니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무적 계약 체결 전에 논의될 것입니다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ECCO2R 박동 구성에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAlung Technologies완전한
-
University of Giessen완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; Xenios AG모집하지 않고 적극적으로
-
University of BolognaUniversity of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; University of Milan빼는폐질환, 만성 폐쇄성
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Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San Paolo알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlung Technologies완전한
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Hospital Quiron Sagrado Corazon아직 모집하지 않음
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf완전한