A vér lüktetésének hatása a von Willebrand-faktorra az ECCO2R során (FLOW-ECCO2R)
2024. május 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A vér lüktetésének hatása a von Willebrand-faktorra az extracorporalis CO2 eltávolítás során (ECCO2R)
A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy az ECCO2R pulzáló konfiguráció megakadályozza a Willebrand-faktor nagy molekulatömegű multimerek folyamatos véráramlási konfigurációk esetén megfigyelhető csökkenését.
A másodlagos célok a CO2 extracorporalis eltávolításának számszerűsítése pulzáló konfigurációban, a szövődmények (vérzéses, trombotikus és hemolitikus) leírása, a betegek gázcseréjének leírása ECCO2R alatt, az ECCO2R alatti betegek klinikai lefolyásának leírása, valamint a az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás teljes ideje alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ECCO2R-ben és általában az extracorporalis keringésben előforduló vérzéses szövődmények megelőzésének egyik fő célja a szerzett Willebrand-betegség megelőzése.
Valójában a Willebrand-faktor nagy molekulatömegű multimereinek (Whmwm) elvesztése gyakran megfigyelhető olyan állapotokban, amelyeket folyamatos véráramlás jellemez, és magas vérzési gyakorisággal társul.
Egy publikáció felveti ennek a jelenségnek a létezését az ECCO2R alapján, amelyet a Hemolung (Alung technológia, USA) orvosi eszközzel értek el.
Előzetesen szinte állandó és korai (< 24 óra) csökkenést figyeltünk meg a Willebrand-faktor nagy molekulatömegű multimereinek ECCO2R hatására.
Ezt a jelenséget a vérzéses szövődmények egyik fő tényezőjének tekintik.
Feltételezzük, hogy az ECCO2R terápia teljes időtartama alatt a pulzáló extrakorporális véráramlási konfiguráció alkalmazása, amint azt a Xenios konzol (Xenios AG, Heilbronn) engedélyezi, megőrzi a Whmwm normál értékét, főként a nyírási kényszerek körülményeinek megváltoztatásával ("nyírás"). feszültség").
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg kórházba került a Georges Pompidou Európai Kórház orvosi intenzív osztályán
- SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő vagy anélküli beteg
- Az orvosi csapat ECCO2R kezelési döntése (függetlenül a FLOW-ECCO2R protokolltól): elsősorban az ECCO2R az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek ultraprotektív lélegeztetésének lehetővé tételére vagy az intubáció elkerülésére vagy az invazív gépi lélegeztetés lerövidítésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) ) betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Tájékozott beleegyezés (beteg, megbízható személy, közeli család), alapértelmezés szerint sürgősségi felvételről értesítik az orvosi aktát, és a követési hozzájárulást kérik
- Negatív szérum vagy vizelet β-hCG fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a heparinra vagy az alkalmazott specialitás bármely segédanyagára
- II-es típusú heparin által kiváltott thrombopénia anamnézisében
- Thrombocytopenia (thrombocyta < 100 000/mm3)
- Alkotmányos vérzéscsillapító betegség, amely zavarja a biológiai vizsgálatokat
- Szerves elváltozás valószínűleg vérzik
- A vérzéscsillapítás zavaraihoz kapcsolódó vérzési megnyilvánulások vagy hajlamok
- Intracerebrális vérzés
- Részvétel egy másik intervenciós kutatásban, emberi résztvevők bevonásával
- Terhes vagy szoptató nők
- Védett felnőttek (beleértve a bírósági határozattal gondnokság alatt álló személyeket is)
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECCO2R pulzáló konfiguráció
Az orvosi intenzív osztályon kórházba került felnőtt betegek, akiknél ECCO2R kezelés javasolt.
|
A pulzáló extrakorporális véráramlási konfiguráció alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Willebrand Factor nagy molekulatömegű multimerek szintje a plazmában
Időkeret: Akár 30 napig
|
Plazma Willebrand Factor nagy molekulatömegű multimerek mennyiségi meghatározása a Hydrasys rendszerrel
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az ECCO2R szerinti szövődmények leírása: vérzéses, trombózisos és hemolitikus nemkívánatos események
|
Akár 30 napig
|
|
A von Willebrand-faktor szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A von Willebrand aktivitás/antigenem számszerűsítésére
|
Akár 30 napig
|
|
P-Selectin szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
A leukocita aggregátumok szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
Proplalet aggregátumok szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
A vérlemezkék szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
Mikrorészecskék szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
A leukociták szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
Az endothel sejtek szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
NET-ek szintje (neutrofil extracelluláris csapdák)
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
A szabad DNS szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
Nukleoszóma szintje
Időkeret: Akár 30 napig
|
A véralvadási rendszer jellemzése
|
Akár 30 napig
|
|
FiO2 szintje
Időkeret: Akár 29 napig
|
A mechanikus lélegeztetőgép paramétereinek rögzítése (non-invazív lélegeztetés vagy invazív mechanikus lélegeztetés) a betegek klinikai lefolyásának leírására az ECCO2R alatt, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Akár 29 napig
|
|
VT (Apály-térfogat)
Időkeret: Akár 29 napig
|
A mechanikus lélegeztetőgép paramétereinek rögzítése (non-invazív lélegeztetés vagy invazív mechanikus lélegeztetés) a betegek klinikai lefolyásának leírására az ECCO2R alatt, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Akár 29 napig
|
|
Légzésszám
Időkeret: Akár 29 napig
|
A mechanikus lélegeztetőgép paramétereinek rögzítése (non-invazív lélegeztetés vagy invazív mechanikus lélegeztetés) a betegek klinikai lefolyásának leírására az ECCO2R alatt, valamint az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama alatt.
|
Akár 29 napig
|
|
PaO2 szint
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az artériás vérgáz paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 29 napig
|
|
PaCO2 szint
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az artériás vérgáz paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 29 napig
|
|
pH
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az artériás vérgáz paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 29 napig
|
|
SaO2 szint
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az artériás vérgáz paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 29 napig
|
|
Pulzus
Időkeret: Akár 30 napig
|
A páciens életfontosságú paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 30 napig
|
|
Légzésszám
Időkeret: Akár 30 napig
|
A páciens életfontosságú paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 30 napig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 30 napig
|
A páciens életfontosságú paramétereinek leírása az ECCO2R alatt
|
Akár 30 napig
|
|
A szivattyú sebessége
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az ECCO2R paraméterek leírása
|
Akár 29 napig
|
|
A lüktetés beállítása
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az ECCO2R paraméterek leírása
|
Akár 29 napig
|
|
Extrakorporális véráramlás
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az ECCO2R paraméterek leírása
|
Akár 29 napig
|
|
Testen kívüli nyomások
Időkeret: Akár 29 napig
|
Az ECCO2R paraméterek leírása
|
Akár 29 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Betegség tulajdonságai
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Krónikus betegség
- Betegség progressziója
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180481
- DR-2020-302 (Egyéb azonosító: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
- 2020-A00156-33 (Egyéb azonosító: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható
IPD megosztási időkeret
Két évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést.
Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .