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Efectos de la pulsatilidad sanguínea sobre el factor Von Willebrand durante ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

2 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efectos de la pulsatilidad sanguínea sobre el factor Von Willebrand durante la eliminación extracorpórea de CO2 (ECCO2R)

El objetivo principal del estudio es demostrar que la configuración pulsátil de ECCO2R evita la disminución de los multímeros de alto peso molecular del factor Willebrand observada en configuraciones de flujo sanguíneo continuo.

Los objetivos secundarios son cuantificar la remoción extracorpórea de CO2 en la configuración pulsátil, describir las complicaciones (hemorrágicas, trombóticas y hemolíticas), describir los intercambios de gases de los pacientes bajo ECCO2R, describir el curso clínico de los pacientes bajo ECCO2R así como durante la estancia completa en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una vía de gran interés para prevenir complicaciones hemorrágicas en ECCO2R, y más generalmente en circulaciones extracorpóreas, es prevenir la enfermedad de Willebrand adquirida. De hecho, una pérdida de multímeros de alto peso molecular del factor de Willebrand (Whmwm) se observa con frecuencia en condiciones caracterizadas por un flujo sanguíneo continuo, asociado con una alta incidencia de sangrado. Una publicación sugirió la existencia de este fenómeno bajo ECCO2R logrado a través del dispositivo médico Hemolung (tecnología Alung, EE. UU.). Observamos preliminarmente una disminución casi constante y temprana (< 24 horas) en los multímeros de alto peso molecular del factor Willebrand bajo ECCO2R. Tal fenómeno se considera como un factor importante de complicaciones hemorrágicas. Presumimos que el uso de una configuración de flujo sanguíneo extracorpóreo pulsátil durante toda la duración de la terapia ECCO2R, según lo autorizado por la consola Xenios (Xenios AG, Heilbronn), preservaría un valor normal de Whmwm, principalmente al cambiar las condiciones de las restricciones de cizalla ("shear estrés").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto hospitalizado en la UCI médica del Hospital Europeo Georges Pompidou
  • Paciente con o sin infección por SARS-CoV-2
  • Decisión de tratamiento con ECCO2R tomada por el equipo médico (independientemente del protocolo FLOW-ECCO2R): principalmente ECCO2R para permitir la ventilación ultraprotectora en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o para evitar la intubación o acortar la ventilación mecánica invasiva en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ) pacientes
  • Afiliación a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado (paciente, persona de confianza, familiar cercano), por defecto inclusión de emergencia notificada en expediente médico y búsqueda de consentimiento de seguimiento
  • β-hCG sérica o urinaria negativa para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la heparina o a alguno de los excipientes de la especialidad utilizada
  • Antecedentes de trombopenia inducida por heparina tipo II
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
  • Enfermedad constitucional de la hemostasia que interfiere con los ensayos biológicos
  • Lesión orgánica propensa a sangrar
  • Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia
  • Hemorragia intracerebral
  • Participación en otra investigación intervencionista con participantes humanos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Adultos protegidos (incluida la persona bajo tutela por orden judicial)
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Configuración pulsátil ECCO2R
Pacientes adultos hospitalizados en la UCI médica a los que se les haya indicado un tratamiento por ECCO2R.
Dispositivo: Configuración pulsátil ECCO2R
Uso de la configuración de flujo sanguíneo extracorpóreo pulsátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curso de nivel de multímeros de alto peso molecular del Factor Willebrand en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Cuantificación de multímeros de alto peso molecular del factor de Willebrand en plasma mediante el sistema Hydrasys
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Describir las complicaciones bajo ECCO2R: eventos adversos hemorrágicos, trombóticos y hemolíticos
Hasta 30 días
Nivel del factor von Willebrand
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Para cuantificar la actividad/antigenemia de von Willebrand
Hasta 30 días
Nivel de P-Selectina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de agregados de leucoplaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de agregados de proplaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de micropartículas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de leucocitos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de células endoteliales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de NET (trampas extracelulares de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de ADN libre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de nucleosoma
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Caracterización del sistema de coagulación de la sangre
Hasta 30 días
Nivel de FiO2
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Registro de parámetros del ventilador mecánico (Ventilación No Invasiva o Ventilación Mecánica Invasiva) para describir la evolución clínica de los pacientes tanto bajo ECCO2R como durante toda la estancia en la UCI.v
Hasta 29 días
VT (volumen corriente)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Registro de parámetros del ventilador mecánico (Ventilación No Invasiva o Ventilación Mecánica Invasiva) para describir la evolución clínica de los pacientes tanto bajo ECCO2R como durante toda la estancia en la UCI.v
Hasta 29 días
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Registro de parámetros del ventilador mecánico (Ventilación No Invasiva o Ventilación Mecánica Invasiva) para describir la evolución clínica de los pacientes tanto bajo ECCO2R como durante toda la estancia en la UCI.v
Hasta 29 días
Nivel de PaO2
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros de gases en sangre arterial bajo ECCO2R
Hasta 29 días
Nivel de PaCO2
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros de gases en sangre arterial bajo ECCO2R
Hasta 29 días
pH
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros de gases en sangre arterial bajo ECCO2R
Hasta 29 días
Nivel de SaO2
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros de gases en sangre arterial bajo ECCO2R
Hasta 29 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Describir los parámetros vitales del paciente bajo ECCO2R
Hasta 30 días
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Describir los parámetros vitales del paciente bajo ECCO2R
Hasta 30 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Describir los parámetros vitales del paciente bajo ECCO2R
Hasta 30 días
Velocidad de la bomba
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros ECCO2R
Hasta 29 días
Ajuste de pulsatilidad
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros ECCO2R
Hasta 29 días
Flujo sanguíneo extracorpóreo
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros ECCO2R
Hasta 29 días
Presiones extracorpóreas
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Descripción de los parámetros ECCO2R
Hasta 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Xenios AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Otro identificador: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados en la publicación podrían compartirse. La IPD detallada en el protocolo de un metanálisis planificado podría compartirse

Marco de tiempo para compartir IPD

Dos años después de la última publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el PI en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de PI. Se fomentará la colaboración.

El intercambio de datos debe respetar los acuerdos realizados con los financiadores.

Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes del acuerdo contractual obligatorio.

El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Configuración pulsátil ECCO2R

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