Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren sykkeilyn vaikutukset von Willebrand -tekijään ECCO2R:n aikana (FLOW-ECCO2R)

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Veren sykkeilyn vaikutukset Von Willebrand -tekijään kehon ulkopuolisen CO2-poiston aikana (ECCO2R)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ECCO2R:n sykkivä konfiguraatio estää Willebrand-tekijän korkean molekyylipainon multimeerien vähenemisen, joka havaitaan jatkuvassa verenvirtauskonfiguraatiossa.

Toissijaisina tavoitteina on kvantifioida kehon ulkopuolinen CO2:n poistuminen sykkivässä konfiguraatiossa, kuvata komplikaatioita (hemorragisia, tromboottisia ja hemolyyttisiä), kuvata potilaiden kaasunvaihtoa ECCO2R:n alla, kuvata potilaiden kliinistä kulkua ECCO2R:n alla sekä hoidon aikana. koko oleskelun teho-osastolla (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eräs tärkeä tapa estää verenvuotokomplikaatioita ECCO2R:ssä ja yleisemmin kehonulkoisissa verenkierrossa on ehkäistä hankittua Willebrandin tautia. Itse asiassa Willebrand-tekijän korkean molekyylipainon multimeerien (Whmwm) häviäminen havaitaan usein olosuhteissa, joille on tunnusomaista jatkuva verenvirtaus, johon liittyy korkea verenvuotojen ilmaantuvuus. Eräässä julkaisussa ehdotettiin tämän ilmiön olemassaoloa ECCO2R:n puitteissa, joka saavutettiin lääketieteellisellä laitteella Hemolung (Alung-tekniikka, USA). Havaitsimme alustavasti lähes jatkuvan ja varhaisen (< 24 tuntia) laskun Willebrand-tekijän korkean molekyylipainon multimeerien määrässä ECCO2R:n alla. Tällaista ilmiötä pidetään verenvuotokomplikaatioiden päätekijänä. Oletamme, että sykkivän kehonulkoisen verenvirtauskonfiguraation käyttö koko ECCO2R-hoidon ajan Xenios-konsolin (Xenios AG, Heilbronn) sallimalla tavalla säilyttäisi Whmwm:n normaaliarvon, pääasiassa muuttamalla leikkausrajoitusten olosuhteita ("leikkaus"). stressi").

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas sairaalahoidossa Georges Pompidou European Hospital -sairaalan lääketieteelliseen teho-osastoon
  • Potilas, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai ei
  • Lääkäriryhmän tekemä ECCO2R-hoitopäätös (riippumatta FLOW-ECCO2R-protokollasta): pääasiassa ECCO2R mahdollistaa ultrasuojaavan ventilaation akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) -potilaille tai välttää intubaatiota tai lyhentää invasiivista mekaanista ventilaatiota kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) ) potilaita
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoinen suostumus (potilas, luotettu henkilö, lähisukulainen) , oletusarvoisesti hätätilanteen sisällyttäminen lääketieteelliseen tiedostoon ja suostumusta haetaan
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia hepariinille tai jollekin käytetyn erikoisalan apuaineelle
  • Aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombopenia
  • Trombosytopenia (verihiutale < 100 000/mm3)
  • Perustuslaillinen hemostaasi, joka häiritsee biologisia määrityksiä
  • Orgaaninen vaurio todennäköisesti vuotaa verta
  • Verenvuotoilmiö tai taipumus, jotka liittyvät hemostaasihäiriöihin
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Suojeltu aikuiset (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat tuomioistuimen päätöksellä holhouksessa)
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECCO2R sykkivä konfiguraatio
Lääkärin teho-osastolla sairaalahoidossa olevat aikuispotilaat, joille ECCO2R-hoito on osoitettu.
Laite: ECCO2R sykkivä konfiguraatio
Pulssiivan kehonulkoisen verenvirtauskonfiguraation käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Willebrand Factorin korkean molekyylipainon multimeerien tasokurssi plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Plasman Willebrand Factor -suuren molekyylipainon multimeerien kvantifiointi Hydrasys-järjestelmällä
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiettyjen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuvaamaan ECCO2R:n mukaisia ​​komplikaatioita: verenvuotoa, tromboottisia ja hemolyyttisiä haittavaikutuksia
Jopa 30 päivää
Von Willebrand -tekijän taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Von Willebrandin aktiivisuuden/antigeenin kvantifiointi
Jopa 30 päivää
P-selektiinin taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Leukosyyttiaggregaattien taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Proplelettiaggregaattien taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Verihiutaleiden taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Mikrohiukkasten taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Leukosyyttien taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Endoteelisolujen taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
NET:ien (neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen) taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Vapaan DNA:n taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
Nukleosomin taso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Veren hyytymisjärjestelmän luonnehdinta
Jopa 30 päivää
FiO2-taso
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Mekaanisen ventilaattorin parametrien tallentaminen (non-invasiivinen ventilaatio tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) potilaan kliinisen kulun kuvaamiseksi ECCO2R:n alla sekä koko teho-osastolla oleskelun ajan.
Jopa 29 päivää
VT (vuorovesitilavuus)
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Mekaanisen ventilaattorin parametrien tallentaminen (non-invasiivinen ventilaatio tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) potilaan kliinisen kulun kuvaamiseksi ECCO2R:n alla sekä koko teho-osastolla oleskelun ajan.
Jopa 29 päivää
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Mekaanisen ventilaattorin parametrien tallentaminen (non-invasiivinen ventilaatio tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio) potilaan kliinisen kulun kuvaamiseksi ECCO2R:n alla sekä koko teho-osastolla oleskelun ajan.
Jopa 29 päivää
PaO2-taso
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Valtimoveren kaasuparametrien kuvaus ECCO2R:ssä
Jopa 29 päivää
PaCO2-taso
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Valtimoveren kaasuparametrien kuvaus ECCO2R:ssä
Jopa 29 päivää
pH
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Valtimoveren kaasuparametrien kuvaus ECCO2R:ssä
Jopa 29 päivää
SaO2-taso
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
Valtimoveren kaasuparametrien kuvaus ECCO2R:ssä
Jopa 29 päivää
Syke
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuvaa potilaan elintärkeitä parametreja kohdassa ECCO2R
Jopa 30 päivää
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuvaa potilaan elintärkeitä parametreja kohdassa ECCO2R
Jopa 30 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kuvaa potilaan elintärkeitä parametreja kohdassa ECCO2R
Jopa 30 päivää
Pumpun nopeus
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
ECCO2R-parametrien kuvaus
Jopa 29 päivää
Pulsatiteettiasetus
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
ECCO2R-parametrien kuvaus
Jopa 29 päivää
Kehonulkoinen verenkierto
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
ECCO2R-parametrien kuvaus
Jopa 29 päivää
Kehonulkoiset paineet
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
ECCO2R-parametrien kuvaus
Jopa 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Xenios AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Muu tunniste: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään.

Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.

Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.

Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ECCO2R sykkivä konfiguraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa