Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ECCO2R (FLOW-ECCO2R)

12. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter af blodpulsatilitet på Von Willebrand-faktor under ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2R)

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere, at den pulserende konfiguration af ECCO2R forhindrer et fald i Willebrand-faktorens højmolekylære multimere observeret under kontinuerlige blodstrømskonfigurationer.

De sekundære mål er at kvantificere den ekstrakorporale CO2-fjernelse i den pulserende konfiguration, at beskrive komplikationer (hæmoragiske, trombotiske og hæmolytiske), at beskrive patienters gasudvekslinger under ECCO2R, at beskrive det kliniske forløb hos patienterne under ECCO2R samt under hele opholdet på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et spor af stor interesse for at forhindre blødningskomplikationer i ECCO2R, og mere generelt i ekstrakorporale kredsløb, er at forhindre erhvervet Willebrands sygdom. Faktisk observeres et tab af Willebrand faktor højmolekylære multimerer (Whmwm) ofte under tilstande karakteriseret ved en kontinuerlig blodgennemstrømning, forbundet med en høj forekomst af blødning. En publikation foreslog eksistensen af ​​dette fænomen under ECCO2R opnået gennem det medicinske udstyr Hemolung (Alung teknologi, USA). Vi observerede foreløbigt et næsten konstant og tidligt (< 24 timer) fald i Willebrand faktor højmolekylære multimerer under ECCO2R. Et sådant fænomen betragtes som en vigtig faktor for hæmoragiske komplikationer. Vi antager, at brug af pulserende ekstrakorporal blodgennemstrømningskonfiguration under hele ECCO2R-terapiens længde, som godkendt af Xenios-konsollen (Xenios AG, Heilbronn), ville bevare en normal værdi af Whmwm, hovedsageligt ved at ændre betingelserne for forskydningsbegrænsninger ("shear begrænsninger") stress").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient indlagt på Georges Pompidou European Hospital medicinsk intensivafdeling
  • Patient med eller uden SARS-CoV-2-infektion
  • ECCO2R behandlingsbeslutning truffet af det medicinske team (uanset FLOW-ECCO2R-protokollen): hovedsageligt ECCO2R for at muliggøre ultrabeskyttende ventilation for patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller for at undgå intubation eller for at forkorte invasiv mekanisk ventilation ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ) patienter
  • Tilknytning til en social sikringsordning
  • Informeret samtykke (patient, betroet person, nær familie) , som standard nødoptagelse meddelt i medicinsk journal, og der søges om samtykke
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for heparin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
  • Anamnese med type II heparin-induceret trombopeni
  • Trombocytopeni (blodplade < 100.000/mm3)
  • Konstitutionel hæmostase-sygdom, der interfererer med biologiske analyser
  • Organisk læsion, der sandsynligvis bløder
  • Blødningsmanifestationer eller -tendenser forbundet med hæmostaseforstyrrelser
  • Intracerebral blødning
  • Deltagelse i anden interventionel forskning, der involverer menneskelige deltagere
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Beskyttede voksne (inklusive personer under værgemål ved retskendelse)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECCO2R pulserende konfiguration
Voksne patienter indlagt på den medicinske ICU, for hvem en behandling med ECCO2R er indiceret.
Enhed: ECCO2R pulserende konfiguration
Brug af den pulserende ekstrakorporale blodgennemstrømningskonfiguration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauforløb af Willebrand Factor højmolekylære multimerer i plasma
Tidsramme: Op til 30 dage
Kvantificering af plasma Willebrand Factor højmolekylære multimerer ved hjælp af Hydrasys-systemet
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af specifikke bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage
For at beskrive komplikationerne under ECCO2R: hæmoragiske, trombotiske og hæmolytiske bivirkninger
Op til 30 dage
Niveau af von Willebrand faktor
Tidsramme: Op til 30 dage
At kvantificere von Willebrand aktivitet/antigenmi
Op til 30 dage
Niveau af P-Selectin
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af leukopladeaggregater
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af proppladeaggregater
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af blodplader
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af mikropartikler
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af leukocytter
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveauet af endotelceller
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af NET (neutrofile ekstracellulære fælder)
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af frit DNA
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af nukleosom
Tidsramme: Op til 30 dage
Karakterisering af blodkoagulationssystemet
Op til 30 dage
Niveau af FiO2
Tidsramme: Op til 29 dage
Registrering af mekaniske ventilatorparametre (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for at beskrive patienternes kliniske forløb under ECCO2R samt under hele opholdet på ICU.v
Op til 29 dage
VT (tidevandsvolumen)
Tidsramme: Op til 29 dage
Registrering af mekaniske ventilatorparametre (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for at beskrive patienternes kliniske forløb under ECCO2R samt under hele opholdet på ICU.v
Op til 29 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til 29 dage
Registrering af mekaniske ventilatorparametre (Non-Invasive Ventilation eller Invasive Mechanical Ventilation) for at beskrive patienternes kliniske forløb under ECCO2R samt under hele opholdet på ICU.v
Op til 29 dage
Niveau af PaO2
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af de arterielle blodgasparametre under ECCO2R
Op til 29 dage
Niveau af PaCO2
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af de arterielle blodgasparametre under ECCO2R
Op til 29 dage
pH
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af de arterielle blodgasparametre under ECCO2R
Op til 29 dage
Niveau af SaO2
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af de arterielle blodgasparametre under ECCO2R
Op til 29 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 30 dage
At beskrive patientens vitale parametre under ECCO2R
Op til 30 dage
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage
At beskrive patientens vitale parametre under ECCO2R
Op til 30 dage
Blodtryk
Tidsramme: Op til 30 dage
At beskrive patientens vitale parametre under ECCO2R
Op til 30 dage
Pumpehastighed
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af ECCO2R-parametrene
Op til 29 dage
Pulsatilitetsindstilling
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af ECCO2R-parametrene
Op til 29 dage
Ekstrakorporal blodgennemstrømning
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af ECCO2R-parametrene
Op til 29 dage
Ekstrakorporale tryk
Tidsramme: Op til 29 dage
Beskrivelse af ECCO2R-parametrene
Op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Xenios AG

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Luc Diehl, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180481
  • DR-2020-302 (Anden identifikator: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2020-A00156-33 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet.

Datadeling skal respektere de aftaler, der er indgået med finansieringsgivere.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive drøftet før obligatorisk kontraktlig aftale.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med ECCO2R pulserende konfiguration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner